临床监查常见问题及技巧处理.ppt

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1、临床监查常见问题及技巧处理钟鸣监查的目的GCP第七章、第45条：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。常见问题一、研究者工作繁忙，没时间接待；（很无奈的问题）二、研究者没时间完善原始记录、没时间填写CRF或录入EDC；三、原始资料不全，缺化验单，缺各种检查；入排标准把控不严；四、入组进度缓慢；（非常现实的问题）五、ICF没有交给受试者一份；签名、签日期不全；六、研究资料收集不全，CV、质控证书、授权表、递交信等

2、；七、各种研究资料保管不善，丢失；八、药品发放回收记录填写不全；药物保管不善、丢失；九、SAE报告超时限；十、研究者对CRA或CRC不认可，认为不够专业或其他原因；十一、科室有其他竞争项目正在进行；常见问题原因分析原因：1、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！我们要理解。2、PI在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者；3、协调员是另一位派系主任的人，所以不管事；4、PI对本研究兴趣不大，不够重视；5、PI的研究方向与本研究不同；6、本中心诊疗习惯与方案冲突；7、本中心设备达不到方案规定的要求

3、；8、医院领导对临床研究不够重视；9、研究经费不足！（先天不足）10、前任CRA遗留问题；11、其他莫名的原因。常见问题的解决办法（一）访视前先做好准备工作！首先，专业。熟悉方案，要对方案中的关键点非常熟悉，要有信心能够面对研究者的提问。如果实在答不上来就作好记录，及时和申办者或组长单位协调员联系，尽快搞清问题，并及时给研究者答复。可能的话，项目组做一个方案要点问答，发给研究者；一般来说，访视之前要做好文件准备工作，把需要带的资料带上，如果没把握就带上监查员文件册，带上文件册通常是最保险的；另外

4、，有些资料需要带一些空白的模版，以备不时之需，比如SAE报告表、CRA访视记录表等等；还有常用的物品，如：订书机、打孔器、签字笔、贴条等；再次确认上次访视没解决的问题，尽量在本次访视解决。访视之前一定要预约！常见问题的解决办法（二）其次，敬业。（衣着、语言、行为、心情）穿着干净、整洁；不要衣冠不整，即使跟研究者非常熟悉也不要这样。尽量使用礼貌用语，如“您、您好、谢谢、对不起”等，避免使用一些生硬的语气；不要和研究者开不合时宜的玩笑！避免使用一些不良的肢体动作，如：在研究者面前斜肩松胯、翘二郎腿、

5、身体乱晃、背手、脱鞋等。工作时要尽量保持心情的舒畅，切忌带着坏心情去见研究者，这样会把工作搞砸。遇到研究者心情不好时不要着急，要忍耐，不要顶撞，否则会出现一些不必要的麻烦。把潜在的问题扼杀在萌芽状态！常见问题的解决办法（三）一、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！我们要理解。1、提前预约，做好功课，预约研究者有时间的日子去访视；访视之前再次电话确认。2、已经预约了，访视之前也确认了，但是研究者临时有事，那就只能做一些其他能做的事情了，比如核对原始资料、清点药品、整理伦理递交资料等，需要签字的

6、，也可以找其他在授权表上签过名的、有授权范围的研究者来签名。3、告知PI安排一个工作量相对不大的医生做协调员，每次找他就行；4、有些医院会有自己的研究护士，这样最好！常见问题的解决办法（四）二、PI在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者；1、医院有研究护士或配备CRC，这样也有促进作用；2、加强与PI的沟通，让PI自己调动科室研究者的积极性（可以与PM一起去）；3、联系组长单位PI，请组长单位PI亲自跟分中心PI联系，他们总要给组长单位一些面子，一般来说都会有些效果。常见问题的解决办法（五）三、

7、协调员是另一位派系主任的人，所以不管事；1、与PI沟通，要求更换协调员（可以与PM一起去）；2、如果PI不同意，找组长单位PI，寻求帮助；3、联系组长单位PI，请组长单位PI亲自跟分中心PI联系，他们总要给组长单位一些面子，一般来说都会有些效果。常见问题的解决办法（六）四、PI对本研究兴趣不大，不够重视；1、这类医院通常是申办者出于销售方面的考虑，强制要求加进来的；这种情况要在项目启动之前跟申办者说清楚，这类强制加进来的医院，如果不能按计划完成，影响总进度的话，申办者自己处理。2、邀请申办者一起

8、去拜访PI，由申办者为主来跟PI沟通；3、因为PSV没做好导致的，邀请PM一桶拜访PI，加强沟通。4、如果是组长单位介绍参加研究的中心，那就请组长单位PI出面联系一下；如果是申办者增加的医院，这种问题如果联系组长单位PI，可能效果就不太好了。五、PI的研究方向与本研究不同；1、这样的中心是怎么混进来的，建议放弃。省事！2、实在因为申办者要求必须保留的话，少入几个，意思一下即可。常见问题的解决办法（七）六、本中心诊疗习惯与方案冲突；显而易见，PSV没做好；或者是申办者强制要求增加的医院，PSV仅仅