数据完整性和计算机管理GMP要求.ppt

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1、1数据完整性和计算机管理GMP要求内容FDA对数据完整性要求MHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求计算机管理要求FDA数据完整性要求DataIntegrityFDA检查发现WhatFDAObservedduringInspections数据完整性问题DataIntegrityIssues（1）FDA检查发现事实FDAObservedFacts:未及时记录Notrecordingactivitiescontemporaneously倒签日期Backdating没有原始记录或记录造假Norawdataand/orfabricatingda

2、ta复制历史数据作为新数据Copyingexistingdataasnewdata重复进样和预检测Re-runningsamplesandpre-testing丢弃数据（无效数据未说明）Discardingdata(invaliddatawithoutjustification)数据完整性问题DataIntegrityIssues(2)没有原始数据Norawdatafor:标准品配制Standardpreparation样品称重Sampleweights样品溶液准备和样品稀释Samplesolutionpreparationandsamp

3、ledilutions没有这些信息，无法计算结果Withoutthisinformation,assayscannotbecalculated.数据完整性问题DataIntegrityIssues(3)分析方法没有很好执行AnalyticalMethodsarenotwell-definedandfollowed调整HPLC的积分参数ChangeHPLCintegrationparameters重新进样直到结果符合Re-runsamplesuntilpassingresultsobtained重新计算直到结果符合Re-calculateu

4、ntilacceptableresultsobtained测试时间和记录报告不匹配Timeusedforcompletethetestsnotaddedupwiththetimepurportedintherecords审计追踪功能没有启用或没有审核Audittrailfunctionwasdisabledornotreviewed数据完整性问题DataIntegrityIssues(4)QC实验室数据QualityControlData某批次的结果数据应用于其他批次的放行Testresultsfromonebatchwereusedto

5、releaseotherbatches电子版本与打印版本不一致Discrepanciesbetweenelectronicandprintedversions数据完整性问题DataIntegrityIssues(4)QC实验室数据QualityControlData转抄数据（从小纸片上转抄到实验室记录本中）Transcribingdata(fromsmallpiecesofpaperontoanalyticalworksheets)首次记录的数据为原始数据Thefirstrecordeddataisconsideredastheorigi

6、nalrawdata因此丢弃了原始数据Therefore,discardingthe“originalrawdata”增加了转抄的风险Increasetheriskoftranscriptionerrors转抄错误从不会发现并组织调查Transcriptionerrorswouldneverbedetectedintheeventofinvestigation同样数据先用铅笔填写，随后抹去,然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。数据完整性问题DataIntegrityIssues(5)QC实验室数据QualityControlD

7、ata在系统适应性运行前预检测,Pre-testingsamplesbeforesystemsuitabilityruns非正式样品使用不同的名字，例如“测试/小试、演示、培训等”Unofficialtestingofsampleswithdifferentfilenames,suchas,Test,Trail,Demo,andtraining,etc.其中部分检测结果不符合标准Someofthetestingresultsfailedspecifications所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑（办公室）中的数据。Allweresa

8、vedonpersonalcomputersinsteadofanetworkcomputersystem数据完整性问题DataIntegrityIssues(6)进入仪器/计算机系统没有适当