培养基适用性验证.doc

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1、.培养基适用性验证方案起草人：方案审核人：方案批准人：XXXXX药业股份有限公司资料..目录1.验证目的…………………………………………………………………………22.参照标准…………………………………………………………………………23.验证项目…………………………………………………………………………24.验证小组人员及职责……………………………………………………………35.验证可接受的标准………………………………………………………………36.验证步骤…………………………………………………………………………37.菌液制备………………………………………………………………

2、…………68.适用性检查………………………………………………………………………69.控制菌检查…………………………………………………………………….710.操作方法……………………………………………………………………….811.结论…………………………………………………………………………….11资料..1.验证目的：需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数及测定和控制菌适用性检查。2.参照标准：2015版中国药典微生物限度检查法。3.验证项目：

3、营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查和控制菌适用性检查。4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门职务组长陈丽玲质量部经理组员林功玑质量部QC主任组员王水龙质量部检验员组员吴小燕质量部检验员4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。4.2.2认真观察并做好验证原始记录。4.2.3对实施验证的结果负责。4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。4.3.1.3负责验证方案的批准工作。4.3.1.4负责验证资料

4、及结果的审核工作。4.3.1.5负责验证报告的批准工作。资料..4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。4.3.2.3负责验证方案的实施。4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。4.3.2.5参与验证结果的评价工作。4.3.3质量部职责4.3.3.1负责验证方案的审核工作。4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。4.3.3.4负责验证资料和报告的审核工作。4.3.3.5负

5、责验证文件回收、归档管理工作。5.合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。6.试验材料：6.1.被验证产品：溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基、肠道菌增菌液培养基、RV沙门菌增菌液培养基、麦康凯琼脂培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、麦康凯液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基6.2.仪器设备：6.2.1.LXD型压力蒸汽灭菌器6.2.4.JMP-250霉菌培养箱(20～25℃)6.2.5.SHP-250生化培养

6、箱(30～35℃)6.2.7101-1电热鼓风干燥箱6.3.验证用培养基名称生产厂家批号资料..胰酪大豆胨琼脂培养基广东环凯微生物科技有限公司3104855沙氏葡萄糖琼脂培养基广东环凯微生物科技有限公司3104805胰酪大豆胨液体培养基广东环凯微生物科技有限公司3104807溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基广东环凯微生物科技有限公司3102493三糖铁琼脂培养基广东环凯微生物科技有限公司3104624肠道菌增菌液培养基广东环凯微生物科技有限公司3104849RV沙门菌增菌液培养基广东环凯微生物科技有限公司3104847麦康凯琼脂培养基广东环凯微生物科技有限公司31048

7、29木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基广东环凯微生物科技有限公司3104852甘露醇氯化钠琼脂培养基广东环凯微生物科技有限公司3104674麦康凯液体培养基广东环凯微生物科技有限公司3104763紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基广东环凯微生物科技有限公司3104750胰酪大豆胨琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院135025-201402沙氏葡萄糖琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院溴化十六烷基三甲铵琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院135019-201001三糖铁琼脂对照培养基中国食品药品检定研究院135028-201501肠道菌增菌液对照培养基中国食品药品检定研究院1