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1、空气净化系统的审计盛国章空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别N0.5um二5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015洁净空调设计（
2、）送风风量，换气次数（100,000^10—20次/小时）e100,000级以上的区域的风口要求顶送側回©过滤器-初效-中效产尘量大的区域不能回风-咼效e产尘的区域相对于走廊负压©排风应做相应的处理后排放©局部产尘区域应有除尘装置空调系统管理
3、4）应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包括以下内容：-目的、范围、定义、职责—工作内容•系统概况•温、湿度的控制•洁净度控制•风平衡的控制•维修与校验的管理•运行操作的管理•文件的管理空调系统管理e日常管理—温度(18-26°C)-湿度(45-65%)-压差(5Pa,10Pa)空调系统管理4）日常管理-过滤器•过滤器更换（差压监控报警）•供应商审核报告•质量合格证•更换记录（设备日志）•高效过滤器安装方式-风口安装、机组安装-记录•有计算机实时记录还要有设备日志•打印、电子记录保存5年以上-仪表定期校验-预防性维修-系统恢复•系统一旦崩溃应能立即恢复-机组清洗、清洁•
4、表面、盘管空调系统管理e定期管理-图纸(GMP相关)•洁净等级图•服务区域图•气流流向图•空调机组PID图-定期测试•气流流向•换气次数•微生物取样•粒子计数—年度回顾•高效过滤器完整性实验空调系统的年度回顾(
5、)目的e范围e内容-年度变更及不符合事件汇总总结-年度校正计划执行情况-年度预防性维修计划执行情况-年度测试趋势•温度•湿度•压差•气流流向•粒子测试•换气次数•过滤器测试-结论层流罩的管理及验证4)日常管理-注意过滤器的差压-及时更换过滤器-注意操作要在验证过的区域进行extracttec"•s层流罩的管理及验证»层流罩的验证-高效过滤器的完整性测试(99.97
6、%)-颗粒洁净度测试(100级，10000级,100000级)•动态•静态-风速检查(GAS在0・4米/秒到0・5米/秒，单一风速在20%GAS)-流型测试-环境测试•温度(18C—26C)•相对湿度(45%-65%)•噪音(<75dBA)•照度(>300Lux)问题0自净时间-机组开启后多长时间可恢复正常状态•温度•湿度•压差•气流流向•粒子测试•换气次数•微生物问题4）气井气闸e气闸连锁-必须要有自控连锁问题0工业垃圾的处理-生产过程中的垃圾分为•有害垃圾•无害垃圾-有害垃圾应送到有环保资质的处理中心问题4）特别设施（取样）问题»传递窗；・-非特殊要蓉-特殊要求空调系
7、统验证（口服区域,100,000级）验证程序（
8、）制定验证方案-验证方案是企业重要技术标准。是进行验辺的依据，应包括以下内容:•项目名称（方案名称）•验证方法•方案编号•采用文件•方案制定人、制定日期•控制标准•方案审核人、审核日期•验证步骤•方案批准人、批准日期•验证周期•项目概述•验证记录（空白样张）•验证目的•验证报告（空白样张）验证程序4）批准验证方案-验证方案应经企业验证负责人批准后生效4）组织实施-各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在验证过程中应做好验证记录验证程序C｝）提出验证报告-验证工作结束后，验
9、证人员应记事汇总验证结果，编制验证报告，内容应包括：验证项目名称验证方案编号验证日期验证人员验证结果偏差处理最终结论工作负责人验证程序e批准验证报告-验证报告最终由企业验证工作负责人批准(
10、)建立验证档案-应将每项验证工作的有关文件归档，建立完整的验证档案。系统管理流程SUPPIHH作・制弘13系统的验证文件4）用户需求文件URS©GMP危险分析GMPRiskAssessment4）项目及验证计划PQPe设计确认DQ©安装确认IQ4）操作确认文件OQ用户需求URS（工程技术标准确认SQ）呈技术示°°畫WS縣敝儡册术4）设备/系统的详细工程技术信息描述包含在工程技术指标确认
11、阶段。e是供应商/制造厂供货技术文件的依据。e其具体内容需要与供货商/制造商共同确认。*已。压功脇,格，计S应时寻对，♦前匱考有，一霧0^^合霹、垛敕fBO‘要来期的‘wo计来翳>恚〒錢更注蛊一H贝議潺靡鳖fee-e-项。的告设计邃申讓一甞取接。责成负完应组»方法-对于系统的工艺过程、步骤、功能要非常清楚（标准设备）-对于系统的内容已经被设计（非标准设备）-使用标准化模版GMP风险分析©方法（举例）-系统符合工艺步骤、功能及GMP的要求•相关GMP的要求-交叉污染-微生物污染-材料的选择-排水-温度、压力、真空-流量、湿度、数
