08-SOP-012-00 灭菌岗位标准操作规程.doc

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1、黑龙江正康生物技术股份有限公司黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件题目灭菌岗位标准操作规程编码：08-SOP-012-00共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发数量3份生效日期分发部门生产一部、生产二部一、目的：建立灭菌岗位的标准操作规程，确保操作标准化、规范化。二、适用范围：适用于灭菌岗位标准操作。三、责任者：分发部门负责人，相关操作人员。四、正文：1操作前准备：1.1检查水、电、汽的供应情况，检查仪器仪表是否在校验期内。1.2检查确认生产记录及相应的配套记录已准备齐全。1.3根据工艺规程的要求确定物品灭菌

2、的温度与时间。2湿热灭菌操作：将物品整齐放在灭菌车上，推入蒸汽灭菌器内。按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。2.1盛有液体的玻璃容器灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到玻璃容器灭菌挡上，根据不同液体灭菌要求设定温度和时间，按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。2.2生产器具灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到器具灭菌挡上，然后方法同2.1。2.3工作服和无菌服灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到无菌服灭菌挡，然后方法同2.1。2.4生产中的废弃物的灭菌，应使用各生产线专用高压灭菌器进行。如废胚、废液，原液生产过程中产生的、需传递出洁净区的其它被病原微生物污染的

3、废弃物。3干热灭菌操作：打开干热灭菌器门将待灭物品按要求整齐的摆放进去，关门，设定灭菌时间和温度，启动干热灭菌器即可。操作过程应严格遵守《干热灭菌器使用操作规程》4灭菌结束后按要求进行卸车。并对设备进行清洁。2-2黑龙江正康生物技术股份有限公司附注：1.湿热灭菌标准：物品温度灭菌时间压力葡萄糖、奶、浓缩奶、培养基、乳汉液与碳酸氢钠（5000ml/瓶）116℃100℃置换400秒116℃再灭菌40分钟80千帕盐水、铝胶121℃100℃置换400秒121℃再灭菌60分钟130千帕金属器具、分装管道、分装陶瓷泵121℃60分钟130千帕蛋盘和无菌服

4、116℃30分钟80千帕吐温80溶化110℃20分钟50千帕吐温80灭菌121℃60分钟130千帕废胚121℃20分钟130千帕2.干热灭菌标准灭菌物品温度时间玻璃和不锈钢器材165℃2小时玻璃和不锈钢器材185℃1小时2-2