手清洗、消毒效果验证方案.doc

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1、手清洗、消毒效果验证方案(XXXXX车间)XXXXXXX公司目录一、概述二、验证小组成员与职责三、文件资料及培训确认四、编制依据五、验证日期六、验证目的七、验证范围八、验证内容九、验证结果的分析与评价十、验证周期一、概述对药品生产来说，人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。为确认清洁、消毒效果，对进

2、入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证，证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。风险点在于手部一旦清洗不彻底，会污染手套，若手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。二、验证小组成员与职责1、验证小组成员部门与职务验证分工签名日期2、职责确认小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。验证小组组长：组

3、织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；参加验证方案、偏差、验证报告的审核。……三、文件资料及培训确认1、文件资料确认序号文件名称文件编码结果1有□无□检查人日期2、培训确认四、编制依据《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）《中国药典》2010年版二部《药品生产验证指南》（2003）《药品GMP指南》无菌药品五、验证日期年月日至年月日六、验证目的通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后

4、，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响。七、验证范围本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。八、验证内容1、原理75%的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前不断地向菌体内部渗入，使细菌蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌。2、执行的清洁、消毒程序按纯化水(流水)冲洗→洗手液清洗→纯化水(流水)冲洗→烘干→手套→75%酒精喷淋程序进行洗手、消毒操作。3、验证可接受标准参照《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品（2010年修订）中洁净级别及监测标准制定。清洗后

5、的手：置灯光下观察，全手应无污物。消毒后的手：相对消毒前的微生物数量减少且微生物≤5cfu/手套（按B级要求制定），对照皿应无菌落生长。4、验证要求随机抽查进入洁净区的3人（为一组）手清洗消毒效果，抽查三组，必须都符合标准规定。否则应分析原因，采取纠正措施后重做。5、检查及取样方法、结果统计5.1取样用试剂：营养琼脂培养基5.2检查及取样方法5.2.1清洗后的手置灯光下观察，全手应无污物，观察结果填入表1中。5.2.2微生物检查压痕取样法：取营养物琼脂培养基平皿，用消毒前、后的手在其上压痕取样。5.3结果记录取

6、样后的培养皿及对照皿在30-35℃培养72h后，按平皿菌落计数法计数，填入表1中。表1.手清洗、消毒效果检查表编号：R-YZ-265-00人员项目被检查人员取样人检查人复核人对照皿清洗效果----消毒前消毒后人员项目被检查人员取样人检查人复核人对照皿清洗效果----消毒前消毒后人员项目被检查人员取样人检查人复核人对照皿清洗效果----消毒前消毒后5.4检测结果分析结论评价人日期6、异常情况处理……九、验证结果的分析与评价1、验证小组负责收集各项验证、检验结果记录，修订《人员进出C级区更衣及清洁规程》，起草验证报

7、告，并报验证小组。2、验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证，验证过程及结果的评审见下表。评审表略……十、验证周期1.手清洗、消毒效果验证周期为。2．如果存在下列情形之一时，根据变更评估结果确定是否需要进行再验证。2.1清洗剂或消毒剂改变，清洁规程修改时。2.2改变可接受标准。