主要原材料的研究资料全.doc

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1、.word格式.HCV试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料名称技术指标和质量要求来源备注1.1包被用HCV-AgA.SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定纯度，上样量5µg时，为单一区带，经考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5mg/ml；C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定纯度，上样量5µg时，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%；B

2、.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000；C．蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5mg/ml。出厂检测报告单见附件21.3硝酸纤维素膜A．外观：白色平整光滑无气孔；B．厚度：160µm±10µm；C．孔径：8µD．水流量：330～430ml/min,cm出厂检测报告单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料名称技术指标和质量要求来源备注2.1标记用抗人IgM单抗A.SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定纯度，上样量5µg时，为单一区带，经考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%；B.蛋白含量：用紫外法测

3、定，蛋白质含量不低于5mg/ml；C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂检测报告单见附件42.2质控线标记用鼠单抗A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度，上样量5µg时，肉眼观察仅见一条带；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5mg/ml；出厂检测报告单见附件.专业.专注..word格式.5HEV试剂盒（胶体金法）主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料名称技术指标和质量要求来源备注1.1包被用HEV-AgA.SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定纯度，上样量5µg时，为单一

4、区带，经考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5mg/ml；C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定纯度，上样量5µg时，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%；B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000；C．蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5mg/ml。出厂检测报告单见附件21.3硝酸纤维素膜A．外观：白色平整光滑无气孔；B．厚度：160µm±10µm

5、；C．孔径：8µD．水流量：330～430ml/min,cm出厂检测报告单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料名称技术指标和质量要求来源备注2.1标记用抗人IgM单抗A.SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定纯度，上样量5µg时，为单一区带，经考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5mg/ml；C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂检测报告单见附件42.2质控线标记用鼠单抗A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度，上样量5µg时，肉眼观察仅见一条带；B.

6、蛋白含量：用紫外法测定，.专业.专注..word格式.蛋白质含量不低于5mg/ml；出厂检测报告单见附件5TB试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料名称技术指标和质量要求来源备注1.1包被用TB-AgA.SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定纯度，上样量5µg时，为单一区带，经考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%；B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5mg/ml；C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂检测报告单见附件11.2抗鼠IgG多抗血清A.SDS-PAGE电泳：

7、SDS-PAGE电泳鉴定纯度，上样量5µg时，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%；B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000；C．蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5mg/ml。出厂检测报告单见附件21.3硝酸纤维素膜A．外观：白色平整光滑无气孔；B．厚度：160µm±10µm；C．孔径：8µD．水流量：330～430ml/min,cm出厂检测报告单见附件32、制金工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料名称技术指标和质量要求来源备注2.1标记用抗人IgG单抗A.SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定纯度，上

8、样量5µg时，为单一区带，经考马斯亮蓝