卫生及微生物培训.ppt

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1、卫生及微生物培训工艺卫生环境卫生人员卫生工艺卫生在工艺规程中所涉及的各个工作岗位的卫生状况，包括环境、设备、物料、人员的卫生状况。环境卫生药品生产所处的环境的卫生情况通过空调净化系统来实现初效过滤器：主要对象是>10μm的尘埃用于新风过滤中效过滤器：主要对象是1-10μm的尘埃用于高效过滤器之前保护高效过滤器高效过滤器：主要对象是＜1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%通过高效过滤器的空气可视为无菌人员卫生洁净区人员的卫生情况生产操作人员生产管理人员质量管理人员辅助人员参观人员检查人员洁净室的污染中人员引起的污染占80%，生产工具和设备引

2、起的污染占15%，洁净室本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%。2010版GMP对人员卫生的要求第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病

3、或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。2010版GMP附录“无菌药品”中对人员卫生的

4、要求第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。第二十一条从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。第二十二条从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施

5、。第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应

6、当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服

7、的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。洁净室污染物的来源微粒污染微生物污染微粒污染尘粒的大小与行为粒径为0~2μm的尘粒：漂浮在空气中粒径为2~100μm的尘粒：随空气流动，降落缓慢＞100μm的尘粒：降落在表面上人肉眼能看到的微粒的粒径在30μm左右大气中的尘埃球体：烟、灰烬、花粉、雾多面体：无机物（海盐、自然现象：火山喷发、建筑材料、地面）皮屑：皮肤纤维：植物、纺织品、纸张、木头、腐殖质一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨、轮胎尘8吨、烟尘8吨。人员散发的微粒皮肤、头发：成年男性产生的皮屑：10万~1000万粒