药品经营企业各类人员质量职责.doc

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1、文件名称总经理质量职责文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期版次执行日期变更日期起草部门分发部门颁发部门目的：建立总经理质量职责，以明确其质量职责范围：总经理质量职责责任人：总经理1.坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；2.主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划；3.主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质管部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进；4.合理设置并领导质量管理部，保证其独立、客观地行使

2、职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；5.领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核；6.正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；7.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8.创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；9.签发质量管理体系文件。文件名称质量总监质量职责文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期版次执行日期变更日期起草部门分发部门颁发部门目的：建立质量总监质量职责，以明确其质量职责范围：质量总监质量职责责任人：质量总

3、监1.在总经理的直接领导，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及公司各项质量管理制度；2.负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；3.具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；5.协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩；6.负责公司药品经营许可证、GSP

4、证的申报、年检和换证工作；7.协助人力资源部实施对员工质量方面培训教育；8.负责协调部门之间质量管理工作有序开展；9.对首营企业和首营品种以及销售客户资质进行审批；10.负责对采购计划的审核。文件名称质量部经理质量职责文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期版次执行日期变更日期起草部门分发部门颁发部门目的：建立质管部经理质量职责，以明确其质量职责范围：质管部经理质量职责责任人：质管部经理1.认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关政策，执行公司的质量管理制度，在公司内部行使质量否决权；2.指导各部门有效开

5、展质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；3.负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责和质量程序文件，并保证文件的实施；4.定期组织召开质量分析会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；5.负责对首营企业、首营品种审核，对供销客户进行资格审核、资料整理、归档；6．负责对不合格药品报损、销毁及监销的全程跟踪和处理；7.负责药品质量档案的建档和收集公司经营药品的质量标准；8、负责药品不良反应报告工作；9、负责质量信息的管理、传递和反馈并及时传达执行；10.负责所经营药品的质量查询、投诉、质量事故处理工作；11.指导验收员、养护员做好药品质量

6、验收、药品养护工作，接受相关部门关于质量技术的查询；12.负责本部门各项质量报表、记录、资料的收集、保管和整理归档工作；13.负责电脑系统客户和药品品种基础数据的管理和维护工作，对报警数据及时处理和更新。文件名称养护员质量职责文件编号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期版次执行日期变更日期起草部门分发部门颁发部门目的：建立养护员质量职责，以明确其质量职责范围：养护员质量职责责任人：养护员1.坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作：2.对药品养护质量负直接责任；3.坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的

7、规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；4.负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数(每月一次)，并做好养护检查记录：5.对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案；6.结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种：7.养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；8.指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；9.根据气候环境变化，结合