gmp人员要求.ppt

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1、GMP人员要求2021/7/17人员素质一个药品生产企业，其企业素质的高低、自我发展能力的强弱、药品质量的好坏、产品的先进程度都与技术力量的强弱以及管理群体个人素质和综合素质有直接关系，要有善于管理、熟悉技术的企业负责人，还要有生产管理、质量管理及新产品开发等各环节上的技术人员，形成一个强有力的生产、技术、质量管理体系。没有足够的技术人员，没有比较高的管理水平，难以生产出质量好的药品。2021/7/17各类人员的具体要求：企业负责人：具有药品生产的组织能力和实践经验，有很强的法制观念和质量意识，对药品质量负全部责任。负责生产和质量

2、管理的企业领导人员：专业的大专学历或相当的同等学历，对药品质量负技术责任。药品生产、技术和质量检验部门的负责人：药师或助理工程师以上，药品生产及质量管理实践经验。2021/7/17各类人员的具体要求：质量检验人员：高中以上，经考试并取得合格证书。供应销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、成品及包装材料的管理。生产工人：初中以上，经过专业培训，岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。特殊岗位人员：有特殊要求。（灯检）2021/7/17人员培训药品生产企业必须对管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，不断提高技术水

3、平和质量意识、加强法制观念。人员培训是药品生产质量管理规范的一个重要组成部分，也是提高人员素质，确保产品质量的重要措施。GMP对人员的培训内容有两个要求：技术培训、《药品生产质量管理规范》培训。2021/7/17人员健康GMP规定，生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案；患有传染病，体表有伤口者；皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。必须具有良好的个人卫生习惯，严格遵守各种规章制度，确保药品质量完全可靠。2021/7/17人员工作职责在保证产品质量方面，尽管是企业领

4、导要对产品质量负主要责任，但由于操作人员在生产过程中已将质量建立在产品之中，因此说，操作人员的责任仍然是很大的，对于操作人员来说，应能主动承认操作中的错误，而不必担心受到处罚。产生错误并不可怕，可怕的是，隐瞒真情或将不真实的情况报告给管理人员。必须鼓励操作人员，对生产过程中发现任何不良的情况必须尽快报告，否则企业会花费更多的资金去纠正质量事故。甚至这些问题直到药品已到用户那里还未发现。操作人员必须牢牢树立预防的观念，并将可能发生的种种隐患消灭有萌芽中。2021/7/17个人卫生2021/7/17人是药品生产中引起产品污染的最大污染

5、源之一，人的自然活动每分钟能产生百万粒大于0.3微米的粒子。体态散发粒子数（个/分钟）站10万坐50万坐到站起100-200万走500-1000万运动1500-3000万2021/7/17人的活动会影响生产环境，人的移动会产生气注对不对涡流，因此在洁净室，应尽量减少不必要的动作。人的机体也是微生物生长繁殖的良好环境，人的体表、鼻孔、喉咙、口腔以及肠道里面生长着各类微生物，因此在制药生产的各个阶段，都可能发生由人造成药品污染的危险，有的通过未消毒的手直接接触药品使其污染，有的则经地这其它途径的接触而引起药品的污染。2021/7/17

6、皮肤上各种不同部位的微生物可以从每平方厘米几个不到几百万个不等。微生物最多的部位是头、胯、腋窝、膝盖、手和肢。指甲中带有细菌约5万个。戴饰物的菌量是不戴的9倍。所有的人，由于呼吸、头发、皮肤每时每刻都能向周围环境散发污染物，这些污染对日常生活是无害的，但对于管理状态下生产的药品却是不允许的，甚至有可能还是致命的。因此，在药品的生产中生产人员的身体健康必须各个领域一定标准：应穿戴与所从事作业相适应的防护服装；在无菌区内，应遵守灭菌管理制度，而且要自我约束。2021/7/17手和手的卫生表面创伤：不允许与产品直接接触。指甲油、戒指和其

7、它装饰品：不戴。手套：未破。（非一次性手套，必须在清洁干燥消毒后使用）洗手：工作前、饭前与饭后、便后、喝水后、接触过脏物后。2021/7/17洗手的方法用舒适的热水湿润双手；使用足量的肥皂或洗涤剂；强迫泡沫清洁每一手指和手指间，并使用大量泡沫除去二只手掌心中的油脂，必要时以刷子刷指甲；用大量流动水冲尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；再认真检查手的各部分，若有遗留污渍重新洗涤；将手彻底干燥；对手进行消毒。2021/7/17嘴和鼻子口腔粘膜外鼻道和鼻咽腔粘膜，常存在大量空气中的细菌，如葡萄求菌类的喉杆菌、变形杆菌、肺炎球菌、真菌等。讲

8、话、吃东西、咳嗽和打喷嚏均可以散发污染。由嘴和鼻子引起的污染危险，须用下列方法避免：1、戴口罩；2、在敞口产品附近切不可讲话，不打喷嚏，不咳嗽。2021/7/17戴口罩的方法确信口罩遮住了口、鼻，而且工作时不得用手接触，因为口罩在使用一会儿以后就变