注射用氨酪酸生产工艺规程

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1、起草人审核人批准人起草部门起草日期审核日期批准日期执行日期颁发部门：[质量部]Copy№：[]行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]XXX车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：新程序。注射用氨酪酸生产工艺规程目录1.适用范围…………………………………………………………………………………22.引用标准…………………………………………………………………………………23.职责………………………………………………………………………………………24.产品名称及剂型………………………………

2、…………………………………………25.产品概述…………………………………………………………………………………26.处方和依据………………………………………………………………………………37.生产工艺流程图…………………………………………………………………………58.准备生产…………………………………………………………………………………69.操作过程及工艺条件………………………………………………………………………610.质量标准…………………………………………………………………………………1411.技术经济指标及计算方法………………………………………………………………1512.物

3、料平衡计算方法………………………………………………………………………1613.使用说明书、标签的内容详见附录样稿………………………………………………1614.技术安全及劳动保护……………………………………………………………………1615.工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………1716.综合利用与环境保护……………………………………………………………………1817.操作工时与生产周期……………………………………………………………………1818.劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………1919.设备一览表及主要设备生产能

4、力………………………………………………………2020.附录………………………………………………………………………………………21适用范围本规程规定了注射用氨酪酸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用氨酪酸的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）2.职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。审批：技术总监和质量总监审核，总经理批

5、准。执行：各级生产质量管理人员及操作人员。3.产品名称及剂型3.1.产品通用名称：注射用氨酪酸汉语拼音ZhusheyongAnlaosuan商品名：英文名称：AminobutyricAcidforInjection3.2.剂型：粉针剂4.产品概述4.1.成份：本品主要成份为氨酪酸，其化学结构为：H2N-CH2-CH2-CH2-COOH4.2.分子式：C4H9NO24.3.分子量：103.124.4.性状：本品为白色粉末。5.5.规格（1）0.5g(7ml西林瓶)（2）1.0g(7ml西林瓶)5.6.贮藏遮光，密闭保存。5.7.包装（1）0.5g/瓶×10瓶/盒×50盒/箱（2）

6、1.0g/瓶×10瓶/盒×50盒/箱5.8.有效期　暂定一年半。5.9.生产企业企业名称：海南豪创药业有限公司企业地址：海南省琼海市人民路666号邮政编码：电话号码：传真号码：网址：http://www.alwaystrong.com1.处方和依据药品标准批准文号0.5g：国药准字H200516561.0g：国药准字H20051657处方规格用名称量0.5g氨酪酸（无菌粉）1.0g氨酪酸（无菌粉）氨酪酸（无菌粉）（按氨酪酸）500.0g5000.0g10000.0g15000.0g1000.0g10000.0g20000.0g30000.0g分装支数1000支10000支200

7、00支30000支1000支10000支20000支30000支工艺指标控制项目质量控制项目项目要求项目要求洗铝盖外观、尺寸应符合规定洗铝盖外观、尺寸应符合规定烘干温度、时间120℃、90分钟烘干温度、时间120℃、90分钟洗胶塞外观、尺寸应符合规定洗胶塞可见异物无异物、小白点灭菌温度、时间121℃、30min(湿热法)内毒素符合规定洗瓶外观无破损、无污痕洗瓶可见异物澄清、无异物可见异物澄清、无异物细菌内毒素符合规定灭菌350℃、5min以上原料澄清度澄清原料含量95.0%~105.0%。P