注射用氨酪酸工艺验证报告0.5g.doc

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1、验证报告编号：2305·429-00注射用氨酪酸工艺验证报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日海南霞迪药业有限公司注射用氨酪酸（0.5g规格）生产工艺验证报告目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责范围4.1验证小组成员4.2验证小组成员职责范围5．验证进度计6.验证规程号7．粉针主要生产设备一览表8．生产洁净区的划分及工艺流程9．生产和检验标准文件的引用10．产品生产工艺过程综合指标确认11.验证内容12.验证条件监控12.1人员监控情况12.2关键工艺参数监控情况12.3生产环境监

2、控情况12.4处理程序13.偏差报告14.验证周期15.验证结果评价与结论16.验证会签1概述:本公司生产的注射用氨酪酸，其规格为0.5g/瓶。为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用氨酪酸生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本验证主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。2目的：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用氨酪酸生产工艺规

3、程的情况下,连续生产三批,最终产品的稳定性、可靠性并符合标准要求。3范围:本验证报告适用于粉针车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用氨酪酸（0.5g规格）的生产，当上述条件发生改变时，应重新验证。4验证小组成员及职责范围：4.1验证小组成员：部门职务姓名生产技术部组长质量部组员设备部组员物控部组员QA组员QC组员岗位操作组员4.2验证小组成员职责范围：4.2.1制造部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。4.2.2质量部：检验方法验证、取样、

4、检验、结果评价，结果评价方案，验证文件的文件管理，对供应商的确认。QA：负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。QC参加产品的检验工作。4.2.3工程部：设备的预确认及安装确认，设备公用工程系统验证的确认，负责仪器、仪表的准备与校正，制定设备限度、能力和维修保养要求，培训维修人员，为设备安装及验证中提供技术服务。同时负责验证过程中水、电、汽（气）的正常供应和调度工作，及相关技术参数的收集，确保验证顺利进行。4.2.4物资控制部：负责提供提供验证过程中所需的原

5、辅料及包装材料及其它需要的物资。4.2.5岗位操作者：负责验证过程中按相关规程对设备进行操作，执行SOP程序，认真做好原始记录。5.验证进度计划阶段时间安排第一批生产从2010年月日到2010年月日第二批生产从2010年月日到2010年月日第三批生产从2010年月日到2010年月日6.验证规程号《氨酪酸工艺验证方案》(1305·429-00)7．粉针主要生产设备一览表设备名称规格型号数量生产能力验证文件号超声波洗瓶机隧道灭菌烘箱全自动胶塞清洗机脉动真空灭菌烘箱分装机分装机轧盖机轧盖机铝盖烘箱贴签机对开门百级净化灭菌烘箱确认人：日

6、期：8．生产洁净区的划分及工艺流程饮用水外清外清外清外清灯检贴标外包装合格入库标签包装材料一般生产区轧盖压塞分装称量干燥灭菌干燥灭菌干燥灭菌清洗胶塞洗瓶清洗铝盖C级别B级别A级别纯化水理瓶注射用水铝盖胶塞管制瓶原料9．生产和检验标准文件的引用9.1原、辅、包装材料、中间体、半成品质量标准题目编号存放地点氨酪酸内控质量标准质量部模制瓶内控质量标准胶塞内控质量标准铝盖内控质量标准说明书内控质量标准瓶签内控质量标准塑料盒托内控质量标准中盒内控质量标准大纸箱内控质量标准确认人：复核人：日期：9.2质量检验标准操作规程题目编号存放地点氨酪

7、酸检验操作规程质量部模制西林瓶检验操作规程粉针丁基胶塞检验操作规程铝塑盖检验操作规程可见异物检查法操作规程注射剂最的低装量检查法操作规程说明书检验操作规程瓶签检验操作规程塑料盒托检验操作规程中盒检验操作规程大纸箱检验操作规程确认人：复核人：日期：9.3生产岗位标准操作规程题目编号存放地点胶塞洗涤灭菌工序操作规程生产技术部铝塑盖灭菌操作规程理瓶岗位操作规程洗瓶岗位操作规程分装全压塞工序操作规程轧盖工序操作规程灯检岗位操作规程贴签岗位操作规程包装岗位操作规程确认人：复核人：日期：10．产品生产工艺过程综合指标确认10.1涉及的批号及

8、批生产、检验记录批号项目存放地点项目存放地点批生产记录档案室批检验记录档案室批生产记录批检验记录批生产记录批检验记录确认人：复核人：日期：10.2生产工艺确认为了确认执行“注射用氨酪酸”生产工艺规程的适用性，选0.5g/瓶规格从2010年月日到2010年月日止连