医疗器械注册专员地修炼(三类)

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1、实用标准三类医疗器械注册专员新手必读这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广

2、东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当

3、然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。8．拿到真实性核查

4、报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。文案大全实用标准9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。SFDA医疗器械行业群：有源器械综合群:82445295；无源器械综合群:108287328；SFDA-IVD综合群:49922581；一次性器械综合群:77503654；医学影像综合群:173

5、150583；骨科器械综合群:118768377；医疗器械注册群:3651146；医疗器械临床群:173080871；国际注册综合群:64964306；医疗器械体系群:26709907：10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。13．多参加培训。整个过程需要花费2.4W人民币和2年的时间吧，2

6、.4W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一个注册报批人员是很费的。14．无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。15．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。文案大全实用标准注册专员必修课一、基本武器以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。①国内政府网站国家药监局网站（www.sfda.gov.cn）和医疗器械审评中心网站（www.cmde.org.cn）是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是

7、药监局的法规（特别是医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械标准管理办法），审评中心的指导原则和审评论坛（bbs.sdatc.com/），需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所（http://www.nicpbp.org.cn）和十大检测中心是必须去的，涉及标准的审核就近到省局器械处或审评中心，涉及知识产权保护则是知识产权局······，都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心（http://www.ccd.org.cn/）啊、培训中心（http://www.sfdaied.org/）啊、以及卫

8、生部（http://61.49.18.65/）之类的，也是要经常去逛逛的。此外，我们还要偶尔去一些其他的网站，比如说省局网站、科技部或者发改委什么的，所以，也需要熟悉。需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。 ②国外政府网站美国的FDA无疑是必须要常去看看的