消癌胶囊质量标准研究

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1、.消癌平胶囊质量标准研究消癌平胶囊是由凤尾草、青木香、莪术、三棱、金荞麦、体外培育牛黄、肿节风、白术、空心莲子草九味药组成，具有扶正祛邪、软坚散结、健脾益肾，调动巨噬细胞和幼噬细胞，选择性扼杀癌细胞．促进未坏死和液化部分转变为正常组织的功效。研究处方中各药味的有效成分及其理化性质，有助于制定合理的制备工艺、完善的质量标准，从而保证制剂的质量。1.1药品原料（药材）的质量研究及文献资料凤尾草干燥全草主要有1个倍半萜苷和6个黄酮类化合物；莪术中含挥发油和姜黄素两大类成分，三陵化学成分主要为黄酮类、皂苷类、苯丙素类、挥发油等；肿节风药材为中国药典收录的常用中药,有显

2、著的抑制肿瘤、抗菌消炎、抗血小板减少等药理作用,主要化学成分有萜类化合物、黄酮、香豆素和酚酸类物质等；白术主要含有挥发油、内酯类、多糖、氨基酸等成分；空心莲子草含有甜菜碱、焦谷氨酸、齐墩果酸、万寿菊素、硝酸钾；体外培育牛黄含胆酸5%～11%，去氧胆酸约2%，鹅去氧胆酸0.6%～1.7%及其盐类，胆红素（bilirubin）及其钙盐；并含胆甾醇、麦角甾醇、卵磷脂、脂肪酸、维生素D、水溶性肽类成分SMC、类胡萝卜素、丙氨酸、甘氨酸、牛磺酸、天门冬氨酸、精氨酸、亮氨酸、蛋氨酸等多种氨基酸。上述成分，既有水溶性成分、又有脂溶性成分，因此采用低温干燥，全部成粉，为减少有

3、效成分的丢失，直接将粉末装在硬胶囊里，制成胶囊剂，便于服用及贮藏。1.1.1凤尾草为凤尾厥科植物凤尾草PterismultifidaPoir.的干燥全草。有清热利湿、消肿解毒、凉血止血等功效，可治疗多种疾病。经检验，药材符合《中华人民共和国药典》1977年版第120页凤尾草项下有关规定1.1.2金荞麦为蓼科植物金荞麦Fagopyrumdibotrys(D.Don)Hara的干燥根茎。金荞麦中含有红车轴草黄酮(Ⅰ)、木犀草素7,4′-二甲醚(Ⅱ)、大黄素(Ⅲ)、鼠李素(Ⅳ)、3,6,3′,4′-四羟基-7-甲氧基黄酮(Ⅴ)、β-谷甾醇(Ⅵ)、β-胡萝卜苷(Ⅶ)；

4、多种成分。有清热解毒，排脓祛瘀的功效。用于肺痈吐脓，肺热咳，乳蛾肿痛。经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015版一部218页word资料.金荞麦项下有关规定1.1.3莪术为姜科植物蓬莪术CurcumaphaeocaulisVal.、广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang、温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的干燥根茎。莪术中含挥发油和姜黄素两大类成分。有行气破血，消积止痛的功效。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015年版一部第2

5、74页莪术项下有关规定1.1.4　三棱为黑三棱科植物黑三棱SparganiumstoloniferumBuch.-Ham的干燥块茎。含三陵化学成分主要为黄酮类、皂苷类、苯丙素类、挥发油等；有破血行气，消积止痛的功效，用于癥瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015年版一部第13页三棱项下有关规定1.1.5肿节风为金栗兰科植物草珊瑚Sarcandraglabra(Thunb.)Nakai的干燥全草。肿节风药材为中国药典收录的常用中药,有显著的抑制肿瘤、抗菌消炎、抗血小板减少等药理作用,主要化学成分有萜类化合物、黄酮

6、、香豆素和酚酸类物质等。经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015年版一部第223页肿节风项下有关规定1.1.6白术为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎。白术主要含有挥发油、内酯类、多糖、氨基酸等成分；有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2015年版一部第103页白术项下有关规定1.1.7青木香为马兜铃科植物马兜铃AristolochiadebilisSieb.etZucc的干燥根。金荞麦中含有红车轴草黄酮(Ⅰ)

7、、木犀草素7,4′-二甲醚(Ⅱ)、大黄素(Ⅲ)、鼠李素(Ⅳ)、3,6,3′,4′-四羟基-7-甲氧基黄酮(Ⅴ)、β-谷甾醇(Ⅵ)、βword资料.-胡萝卜苷(Ⅶ)；多种成分。有平肝止痛，解毒消肿的功效。用于眩晕头痛，胸腹胀痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。经检验，药材符合《中华人民共和国药典》2000版一部154页青木香项下有关规定1.1.8体外培育牛黄以牛科动物牛BostaursdomesticusGmelin的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙制成。有清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒的功效，用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生

8、疮，痈肿疔疮。经检验，药材符合《中华人