嘉兴市医疗器械经营企业日常监督检查细则-嘉兴市食品药品监督管理局

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1、附件3嘉兴市医疗器械经营企业安全信用检查细则（试行）项目序号检査内容检査方法级别安全信用制度规范及管理1有无建立安全信用领导小组检查文件△重点项2部门有无签订安全信用责任朽或安全信用承诺书检査责任书或承诺书△重点项3企业员工冇无安全信用承诺书检查承诺书△重点项4企业有无建立安全信用制度、规范及内部管理系统检查安全信用制度文本及运行现状△重点项5企业有无制定安全信用管理方案和计划检查方案和计划△重点项6企业有无建立安全信用档案检查档案△重点项7企业冇无定期对各部门进行安全信用H查和评定检查记录△重点项8企业冇无建立安全信用奖惩措施检查制度和实施的记录△重点项证件9企业冇

2、无擅白变更企业名称检查经营许可证及营业执照★否决项10金业有无擅自变更法定代表人或企业负责人检查经营许可证、营业执照及任命书★否决项11企业冇无擅自变更质鼠管理人检查经营许可证及任命书★否决项12金业经营的产品有无超越经营范围检査产品及经营许可证★否决项13企业经营许可证是否在冇效期内检查经营许可证★否决项14企业经营的产品是否持冇冇效的产品注册证检查经营的产品及注册证★否决项15企业经营的产品是否冇产品合格证检查经营的产品及合格证★否决项部门设置16金业是否具有健全的质量管理机构（部门）及专职质量管理人员,职能部门是否设置合理并职能清晰。兼营企业是否具冇独立的医疗器

3、械部门或质量管理组织检查组织机构图、职能分配一般项17企业的质量管理机构或部门是否明确专职质疑负责人及职责检査任命书及相关文件△重点项人力资源18企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规现场提问一般项19质暈管理部门负责人或专职质屋管理人员是否熟悉国家冇关医疗器械的法律法规及所经营的产品的技术标准现场提问△重点项20质量管理人是否履行岗位职责査职能规定和相关文件记录△重点项21企业是否具备与经营规模相适应的技术人员查人事档案及相关文件记录△重点项22从事医疗器械质量管理、销售、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训检查培训计划、培训记录一般项23直接接触

4、无菌页疗器械产品人员有无按时体检，有无体检不合格上岗情况查相关人员的体检农、健康证-•般项基础24注册地址和仓库地址是否与许可证相符查经营许可证★否决项25经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、卫生、整洁检查经营场所一般项26仓库血积是否与经营规模相适应核查仓库面积△重点项设施27仓库是否具冇干燥、通风、避光和防潮、防毒、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施检查仓库的条件及设施一般项28经营特殊贮存要求产品的，是否配备相应的号用仓库或专用贮存设施检查仓库的条件及设施★否决项29经莒有特殊验配要求的产品是否具备必需的验配设备和仪器，并按规定进行检定、维护和维修检查相

5、应的设施设备★否决项30仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐检查仓库的分区及产品摆放情况一般项管理制度及执行情况31企业是否建立质暈管理制度检查质量管理制度★否决项32企业是否保存冇关医疗器械监督管理方面的法规、规章利规范性文件，是否制定法规培训的计划并有记录检查文件和培训计划、培训记录一般项33企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、耍求及通知，并H觉执行最新法规要求检查文件和下载记录及执行悄况一般项34企业是否建立了产品采购索证制度和首营品种质量审核制度，是否建立了供货商档案并保留产品注册证检查供货商资质档案△重点项35

6、企业是否建立了所经营产品的档案，按规定索证并保留产品说明书和标签检查产品资质档案-•般项36企业有无从非法渠道采购医疗器械；有无过期、失效或淘汰的医疗器械检查产品和记录★否决项37企业是否建立了完整的进货验收制度，有无对产品的包装、标签、说明书进行检査，并将有关记录建档保存检查记录★否决项38企业是否建立了仓库保管制度，并将有关保管、养护记录建档保存检查记录-般项39企业是否建立了完整、具冇可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存检查记录△重点项40企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存检查记录-•般项41企业是否建立了不合格品确认和处

7、理制度，并将冇关记录建档保存检查记录△重点项42企业是否建立了医疗器械产品质量跟踪和不良事件的报告制度及相关记录，并按规定逐级上报检查记录△重点项销售及售后服务43企业有否销售过不合格的产品査销售台帐及有关资料★否决项44冇无违规发布广告，冇无做产品虚假广告或夸大疗效的宣传查现场，相关记录★否决项45经营设备类的企业，是否与生产商或供货商签定明确安装、维修和培训服务责任的协议，经营企业如自行为客户安装、维修和培训服务的，是否具备与经营产品相适应的专业人员及安装、测试设备检査协议，相关记录△重点项46企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售