化妆品生产企业日常监督现场检查规范-福建食品药品监督管理局

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1、附件一化妆品生产企业日常监督现场检查规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强化妆品生产日常监管，规范化妆品生产监督行为，保障化妆晶卫生质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,《化妆品生产企业卫生规范X2007年版），国家食品药品监督管理局《化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许[2010389号）等法规、规章、规范性文件，结合本省实际，制定本规范。第二条本规范适用于在福建省内取得《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业。第三条设区市食品药品监督管理部门按照《化妆品卫生监督条例》及化妆

2、品相关规定，负责対辖区内化妆品生产企业组织定期和不定期的日常监督现场检查。定期检查每年第一、第三季度各一次，遇有特殊情况可随时组织监督检查。第四条县级食品药品监督管理部门协助设区市食品药品监督管理部门对辖区内化妆品生产企业组织定期和不定期的日常监督现场检查工作，或受设区市食品药品监督管理部门委托对辖区内化妆品生产企业进行日常监督现场检查，检查情况应以书面形式上报设区市食品药品监督管理部门。第二章检查准备第五条实施检查前应制订检查计划，明确检查LI的、检查内容、检查重点、检查方式等。第六条准备《现场检查笔录》（见附件1

3、）、《现场监督检查意见书》（见附件2）等相关检查文书以及必要的现场记录设备。第三章检查方式第七条到达企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。第八条检查采用听取汇报、检查管理文件和各项生产记录、现场检查等方式进行。第九条通过提问，了解企业各岗位人员（配制、检验、仓储等）是否熟悉岗位操作规程。也可以通过组织笔试，了解企业相关岗位人员熟悉、掌握化妆品法规、规章的程度和企业培训工作落实及效果情况。第四章检查内容第十条听取企业情况

4、汇报，通过了解企业产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。主要了解以下内容：（一）企业持照持证情况（如营业执照、卫生许可证、特殊用途化妆品卫生许可批件等）。（二）企业生产规模、能力和销售情况。（三）产品备案情况。（四）产品抽验情况。（五）监管部门稽查和处罚情况。（六）消费者使用和投诉情况。（七）企业对监管工作的意见和建议。第十一条查看档案或资料，对企业生产管理、产品质量控制、卫生管理、人员管理、安全防护措施等文件资料进行检查。重点检查以下文件资

5、料：（一）产品质量标准。（二）生产操作规程。（三）原料及产品检验制度。（四）产品不良反应监测报告制度、不良反应投诉处理制度、产品召回制度等。（五）卫生清洁、消毒制度。（六）人员培训、健康体检。（七）职业防护、防火防爆等措施。第十二条检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行以及执行情况。第十二条检查文件规定的内容，是否与现场观察的实际情况相一致。第十四条查看企业是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；牛产车间是否按已许可的设计功能使用。第十五条查看生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。第十六条

6、观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。第十七条对生产现场主要检查企业对原料的管理、生产条件、生产过程、产品检验、产品留样、人员管理、卫生管理、仓储管理、各项记录、标签标识等情况。重点检查以下内容：（一）化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求。所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。核实原料仓库、原料贮存间是否存放有化妆品禁用物质。（二）生产过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组

7、织生产，生产过程是否符合相关要求。（三）产品检验。半成品和成品是否进行卫生质量监控，半成品是否经检验合格后进入灌装，成品是否经检验合格，并注上合格标志后才出厂。（四）各项原始记录。检查各项记录是否规范、完整、真实、有效,以及各项记录间的可追溯性，能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。（五）化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关耍求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。具体检查内容参照《化妆品牛产企业监督检查要点一览表》（见附件3）。各级食品药品监管部门应根据监管实际，有

8、针对性地选择检查内容。第十八条监督检查的原始资料，应由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。第五章监督措施第十九条检查结束后，检查人员（企业人员回避）汇总检查情况,核对检查中发现的问题，讨论检查意见。第二十条实施检查人员应将检查意见与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应全面、真实、客观地反映现