化妆品生产企业《化妆品生产许可检查要点总结》警示信息

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1、化妆品生产企业《化妆品生产许可检査要点》警示信息近期，国家药监局、市食品药品监管局对我市化妆品生产企业开展飞行检查，检查标准为《化妆品生产许可检查要点》（105条），从检查结果分析，总结了企业出现缺陷项目频率较高的21个项目，请各企业根据实际情况，对照《化妆品生产许可检查要点》，参照以下《统计情况表》，做好内部自纠自查，完善企业质量管理体系。2018年广州市化妆品生产企业飞行检查不合格项统计情况表序号目号项序项目简述缺陷项目主要表现形式发生百分比156*企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合

2、理的校验计划并执行。当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。企业未能提供压力表、电子称的校验证书。65.38%218企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。原料、包装、成品、中间产品内控标准和企业提供的检验报告检测项目、检测标准不-致。61.54%354应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等•设备的清洁消毒应保留记录。在生产操作之

3、前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时识别设备状态，如正在牛产的产品及批次，已清洁，未清洁等。1.企业车间的溶解锅、乳化锅未及时清洗；2.乳化间、灌装间设备无设备标识状态；3.未能提供近两年的设备清洗、消毒记录、操作检查记录。61.54%459*水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。1.未能提供水处理设

4、备运行记录；2.未按工艺用水管理要求对取样点进行覆盖抽样监控水质；3.企业工艺用水（纯化水）标准与相关规定不一致；4.未按照工艺用水管理文件的要求检测霉菌；61.54%序号目号项序项目简述缺陷项目主要表现形式发生百分比5.工艺用水文件规定的取水点与实际不一致。515*企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和牛产记录，并能反映整个牛产过程，并保证样品的可追

5、溯性。1.企业未能提供产品批生产记录；2.企业未能提供完整的批生产记录；3•领料记录、投料记录未记录。57.69%666原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号物料名称（INCI）/代号批号来料口期/生产H期有效期（必要时）1・原料仓物料未标识供应商、批号等信息；2.成品仓摆放的成品标识不完善，部分成品缺相关批号；3.灌装间存放有多种已灌装封口口无标识或标识信息不齐的产品。57.69%739*生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控

6、计划，定期监控。现场未提供车间环境监控计划、记录。50%822企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：22.1应从合格供应商处釆购，并按规定的条件储存；22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识；22.3标准品、对照品应有适当的标识。1.未提供实验室使用的试剂和培养基的而购买记录和配制记录；2.现场配置好的试剂标识信息不全。46.15%973每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。1.企业未按规定留样，且未能提供

7、留样记录；2.留样产品未做留样标识；3.留样量不足2倍检验用量；4.留样样品与提供批记录的批次不能对应。46.15%序号目号项序项目简述缺陷项目主要表现形式发生百分比1047仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。1.企业原料仓的原料未分合格品、不合格品分区存放；2.企业成品仓中成品和包材未分区；3.部分成品堆放未离地离墙；4.仓储区防鼠和通风设备设施不足。42.31%114*企业质量负责人应具有

8、相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1本要点的组织实施；4.2质量管理制度体系的建立和运行；4.3产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4・4负责内部检查及产品召冋等质量管理活动；4.5确保质量标准、检验方法、验证