化妆品生产许可检查要点(最新修改)

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1、核、换发《化妆品生产许可证》对企业的要求·上海日用化学品行业协会2016年1月化妆品是与人体健康相关的产品。化妆品生产许可是化妆品监管的最重要监管手段之一，是保障化妆品产品质量安全的源头。•《化妆品生产企业卫生规范》（1996年版）•《化妆品生产企业卫生规范》（2000年版）•《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）•《化妆品生产许可检查要点》（2015年12月）在我国，化妆品制造商按GMP组织生产质量管理是发展方向和趋势。•2013年,国家食品药品监督管理总局成立，将化妆品原来的工业生产许可和卫生许可进行统一归口监管。•2015年12月1

2、5日，国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号），附件2《化妆品生产许可工作规范》，附：3.化妆品生产许可检查要点。•《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）比较注重硬件要求（生产场所、设备等是否能满足生产需要），而《化妆品生产许可检查要点》比较注重软件管理（生产管理、产品溯源等是否能满足生产需要以及保证产品质量）。化妆品生产许可检查要点•共有八章、三十九节。•共104项检查项目，其中关键项目26项、一般项目70项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项

3、的内容不作为现场检查的硬性要求。•检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。第一章机构与人员•第一节原则(有3条检查项目，其中1条为关键项）；•第二节人员职责与要求(有3条检查项目，其中2条为关键项）；•第三节人员培训(有1条检查项目，没有关键项）；•第四节人员卫生(有3条检查项目，其中1条为关键项）。•共有10条检查项目，其中4条为关键项。第一章机构与人员（企业准备一）1、企业必须有组织架构图，每个岗位的职责权限与实际

4、一致并运行良好。2、企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。质量管理部门负责人在企业内部仅从事与质量相关的工作。小企业原则上质量负责人可兼任质量管理部门负责人，但该人在企业内部应具有质量裁决权。企业应有质量负责人授权书或其他证明文件。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。3、企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。企业应进行岗前培训，并保存培训记录及人员资质档案。第一章机构与人员（企业准备二）4、企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：•4.1本要点的组织

5、实施；•4.2质量管理制度体系的建立和运行；•4.3产品质量问题的决策。•质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：•4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动；•4.5确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；•4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；•4.7评价物料供应商；•4.8负责产品的放行；•4.9负责不合格品的管理；•4.10负责其他与产品质量有关的活动。“相关专业”指医药、食品、生物、化工等专业。“相应技术职称”指工程系列的职称（助理

6、工程师、工程师、高级工程师）、药（医、护、技）师系列的职称等，但不包括经济类和会计类职称。质量负责人和质量管理部门负责人如尚未取得相关专业大专以上学历，但已研修大专学历一年以上并能提供相应的在读证明，原则上可以给与过渡期。第一章机构与人员（企业准备三）5、企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：•5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；•5.2确保生产相关人员经过必要和持续的培训；•5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。•6、企业应建立检验人员档案，微生物检验人员应有资格证或培训证明，其他检验人员应有专业

7、技术培训记录。实验室检验人员和生产操作人员不可相互兼任。如检验人员有分析、检验等相关专业背景，可经企业培训并考核合格后上岗；如检验人员无相关专业背景，应经省药检院培训并考核合格取得证书后方能上岗。6、企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。培训内容应与实际岗位相对应。与质量管理和生产操作相关的培训至少每年一次，其他类型的培训企业根据实际情况自主进行。第一章机构与人员（企业准备四）8、企业应制定人员健康卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲

8、、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。9、企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行