上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则

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1、上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定第一条（目的和依据）为确保食品药品行政处罚裁量权的合理运用，保证行政处罚的合理性，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律、法规及有关规定，结合本市实际，制定本规定。第二条（适用范围）上海市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）和各区（县）市场监督管理局（以下简称区县市场监管局）在对食品（含特

2、殊食品）、药品（含直接接触药品的包装材料和容器）、医疗器械、化妆品的违法行为实施行政处罚，并就处罚种类以及幅度行使裁量权时，适用本规定。第三条（行政处罚裁量定义）本规定所称的行政处罚裁量，是指市食药监局和区县市场监管局在依法作出行政处罚决定过程中，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素的行为。第四条（综合裁量原则）行使行政处罚裁量，应当在具体案件情况基础上，全面分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，对处罚种类和幅度作出决定。10对于发生在本市范围内，事实、性质、情节、社

3、会危害程度等因素基本相同或相近的违法行为，作出的处罚种类和幅度应当基本一致。第五条（裁量指南）市食药监局应当针对食品药品监管领域处罚案件集中的主要违法案由逐步建立健全行政处罚裁量指南制度，结合本规定，共同用于指导和规范行政处罚裁量的行使。第六条（案例指导原则）市食药监局应当建立行政处罚裁量案例指导制度，用于规范和约束市食药监局和区县市场监管局行政处罚裁量的行使。在进行行政处罚时，应当遵循案例指导中相似案例的处罚种类和幅度。第七条（处罚裁量等级）行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻和不予处罚五个等级。从重处罚，是指根

4、据违法行为的具体情节，对违法行为在可能受到的处罚种类中选择较重的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较高限度予以处罚。一般处罚，是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的几种处罚种类或在法定罚款幅度内选择中限幅度予以处罚。从轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类中选择较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择幅度的较低限予以处罚。减轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类和罚款幅度最低限以下予以处罚。不予处罚，是指对当事人作有违法行为的认定，但不给予1

5、0行政处罚。第八条（并处裁量）法律、法规、规章规定应当并处处罚的，除减轻处罚的情形外，不得选择适用。法律、法规、规章规定可以单处处罚或者并处处罚的，从重处罚的，实施并处处罚；从轻处罚的，实施单处处罚或者并处处罚；减轻处罚的，实施单处处罚。第九条（罚款裁量等级）适用行政罚款的，罚款数额按照以下标准确定，法律、法规、规章另有规定的除外：（一）减轻处罚:0---A；（二）从轻处罚：A---A+(B-A)30%；（三）一般处罚：A+(B-A)30%---B-(B-A)30%；（四）从重处罚：B-(B-A)30%---B。前款

6、规定的A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。法律、法规、规章仅对最高罚款倍数（数额）作出规定的，最低倍数（数额）以零计算。第十条（裁量因素）实施行政处罚时，应当考虑以下因素，进行综合裁量：（一）涉案产品风险性；（二）违法行为危害后果；（三）违法行为人主观因素；（四）违法行为性质；10（五）违法行为程度及历史监管情况；（六）社会影响程度；（七）其他影响处罚裁量应当予以考虑的因素。第十一条（涉案产品风险性）在判断涉案产品风险性高低时，应当考虑以下因素：（一）涉案食品是否属于熟

7、食卤味、生食水产品、盒饭桶饭、乳制品、肉制品、食用油等高风险食品；（二）是否属于达到一定规模的集体供餐；（三）涉案药品是否属于麻醉药品、精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、注射剂药品、放射性药品等高风险药品；（四）涉案药品是否属于列入《国家基本药物目录》或本市补充的基本药物目录的药品；（五）涉案医疗器械是否属于国家或本市重点监管医疗器械目录所列的产品，或者属于国家认定的高风险医疗器械品种；（六）涉案化妆品是否属于特殊用途化妆品；（七）涉案产品主要使用对象是否为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；（八）其他可

8、以判断涉案产品风险高低的因素。第十二条（违法行为危害后果）在判断违法行为危害后果时，应当考虑以下因素：（一）涉案产品是否造成重大社会危害后果；（二）涉案产品是否造成人员伤害后果；（三）涉案产品是否已经销售或使用；10（四）涉案产品是否可能造成重大社会危害后果或严重危害人体健康；（五）其他可以判断违法行为危害后果的因素。本条所称的“造成人员伤害后