参姜锁阳益气片成型工艺探究

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1、参姜锁阳益气片成型工艺探究［摘要］目的优选参姜锁阳益气片的成型工艺条件。方法采用单因素实验法，以颗粒的均匀性、吸湿率、休止角为指标，筛选不同处方。结果最佳制粒工艺条件为浸膏粉与预胶化淀粉按7:1的比例混匀，以70%乙醇为润湿剂制软材。结论该工艺合理可行，为参姜锁阳益气片提供了较好的成型工艺条件。［关键词］参姜锁阳益气片；单因素试验；成型工艺［中图分类号］R927.1［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2012)10(b)-0129-02参姜补阳益气片是解放军第二一一医院名老中医临床验方，由西洋参、桂枝、红花、干姜、锁

2、阳、淫羊麓等组成,具有温阳化寒、益气生肌之功效，用于抗高寒缺氧。药物按照提取工艺制得的浸膏粉黏性较强，吸湿性大，流动性差，易于结块，难以满足生产需要。为了降低浸膏粉的吸湿性，增加其稳定性，本实验以颗粒的均匀性、吸湿率、休止角为指标，筛选辅料，以期为实际生产与储存环境控制提供实验数据。1仪器与试药电热恒温培养箱(LRH-250A型)；真空干燥箱(2K-82A型)；分析天平(精度万分之一，TG328G型，上海天平仪器厂）,全浸膏粉（本院制备）。各辅料均符合药用标准，各试剂均为分析纯。2方法与结果2.1辅料种类、用量的选择根据本品的特

3、点，选择一种防潮性强、助流作用好、可压性强，而且还要用量少的辅料，能够满足服用次数少和服用剂量小的要求。根据文献报道和笔者的应用经验，选择了微晶纤维素、预胶化淀粉、糊精、竣甲基淀粉钠、轻丙基纤维素作为辅料，进行比较选择试验。量取干浸膏粉适量，分别与微晶纤维素、预胶化淀粉、糊精、竣甲基淀粉钠、释丙基纤维素按表1中比例混匀，70%乙醇制成软材，通过10目筛制粒，迅速干燥，本品湿颗粒制成后，干燥温度应控制在以下，干燥时逐渐升高温度，以免结块或受压变形。干燥后干颗粒含水量应控制在3%以下。通过20目筛整粒，密封，备用。2.1.1颗粒均匀

4、性检查取上述干颗粒，选择20目和60目筛进行整粒，以除去大于20目的粗颗粒和小于60目的细粉，以保证颗粒的均一性。同时测定出除去细粉的量，比较辅料的适宜性。见表2。试验结果表明：颗粒的均一性较好的次序为：竣甲基淀粉钠〉糊精〉预胶化淀粉〉微晶纤维素〉浸膏粉〉轻丙基纤维2.1.2吸湿率的测定将底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器放入25*的恒温培养箱中恒温24h,其内部相对湿度恒定在75%o在已干燥恒重的称量瓶底部放入厚约2mm已干燥恒重的药粉，精确称重后置于氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器内（259,打开称量瓶），定时称量，计算吸湿百

5、分率［1］（每个处方平行作3份），其中吸湿率（%）=（吸湿后药粉重量-吸湿前药粉重量）/吸湿前药粉重量x100%o吸湿百分率统计结果见表3。结果显示：上述5种辅料与浸膏粉混合后，均可降低浸膏粉的吸湿性，以吸湿率为指标，依次为预胶化淀粉〈微晶纤维素〈糊精〈竣甲基淀粉钠〈務丙基纤维素〈浸膏粉，以预胶化淀粉为佳。2.1.3休止角测定将上述颗粒分别加入1g滑石粉，混合均匀，采用固定漏斗法，将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上适宜的高度（3cm处），小心地将不同处方药粉分别沿漏斗壁倒入最上面的漏斗上，直到最下面形成的药粉圆锥体尖端接触

6、到最下面漏斗口为止，测出圆锥底部的直径，计算出休止角（tga二H/R）,结果见表4。结果显示：上述5种辅料与浸膏粉混合后，不同辅料的流动性，以预胶化淀粉、糊精竣甲基淀粉钠为最佳。2.2压片及崩解度、硬度、脆碎度等质量检查取上述不同处方的颗粒60s分别用电动单冲撞击式压片机压片。按《中国药典》2005年版附录片剂项下有关的规定，对重量差异、崩解度、硬度、脆碎度进行检查，试验结果见表5o从片剂质量检查实验结果表明：除原浸膏片崩解较差外，其余辅料均达到要求，其中预胶化淀粉和竣甲基淀粉钠组较好。综上述总体分析：辅料用预胶化淀粉和竣甲基淀

7、粉钠为适宜。2.3工艺中卫生学问题首先严把原料关，按照规定的质量标准购进原料药材。由于部分药材是全粉入药，所以前处理要先清洗，烘干，灭菌后入药；其他药材是煎煮提取，提取过程可达到灭菌要求。另外生产车间达到全面质量管理（GMP）的要求，粉碎、过筛、混合、制粒、压片等生产设备安装有捕尘装置及防止交叉污染的隔离措施。粉碎后的细粉密闭保存。综上即可保证药品卫生学要求。3讨论本品实际应用对象是高寒地区特殊人群，条件比较特殊，所以选择固体剂型是比较适宜的，制得的参姜补阳益气片具有易保存、使用方便、剂量准确等优点。在固体剂型中,片剂剂量准确，

8、质量稳定，便于识别，体积小，携带、储藏、服用方便，成本低廉。但此中药提取物黏性较大，若用水溶性填充剂虽压缩成型较好但不利于崩解。故常用水不溶性填充剂如预胶化淀粉、微晶纤维素、硫酸钙等［2］,经实验证实，预胶化淀粉可作为该药物较好的填充剂。药物溶出度与颗粒大小有关