药物临床试验机构风险管理模式探讨

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1、ChineseJournalofNewDrugs2016，25(3)黄一玲，许莉，康健，边文彦，华潞，李一石(中国医学科学院北京协和医学院阜外医院，卫生部心血管药物临床研究重点实验室，北京100037)[摘要]本文尝试在质量管理体系基础上，嵌入风险管理理念，探讨药物临床试验机构的风险管理模式。根据临床试验相关法规与风险管理通用原则，通过风险识别、风险评估和风险处置，将32项风险因素纳入至临床试验项目风险管理表中，初步建立药物临床试验机构风险管理模式，以此改进药物临床试验项目的管理质量，有效降低风险的发生率。[关键词]风险管理模式；药物临床试验机构；质量管理；风险识别；风险评估[中图分类号]

2、R969[文献标志码】A[文章编号]1003—3734(2016)03—0305—05RiskmanagementmodelinclinicaltrialinstituteHUANGYi-ling，XULi，KANGJian，BIANWen—yan，HUALu，LIYi—shi(KeyLaboratoryofClinicalTrialResearchinCardiovascularDrugs，MinistryofHealth，FuwaiHospital，ChineseAcademyofMedicalSciencesandPekingUnionMedicalCollege，Beijing10

3、0037，China)[Abstract]Weevaluatedtheriskmanagementmodelinthedrugclinicaltrialinstitutebasedonthequalitymanagementsystems．Accordingtotheclinicaltrialregulationsandriskmanagementprinciples，atotalof32keyriskfactorswereconductedtotheriskmanagementformofclinicaltrialforevaluatingtheriskidentification，ri

4、skassessmentandrisktreatment．Theriskmanagementframeworkwasestablishedtoimprovethequalitymanagementofclinicaltrialprojectsandtoredueepotentialriskstothelowestpossibleleve1．[Keywords]riskmanagementmodel；clinicaltrialinstitute；qualitymanagement；riskidentification；riskassessment药物临床试验机构是中国独有的医疗机构内部应变策

5、略。近年来风险管理策略已广泛应用于医学临床试验管理部门，2004年国家食品药品监督管理领域，2007年国际标准化组织(ISO)发布《Med．总局(CFDA)《药物临床试验机构资格认定办法(试icaldevices-Applicationofriskmanagementtomedical行)》⋯的实施对完善我国临床试验的管理和提高device，ISO14971：2007)71，2008年CFDA与相关部临床试验的质量起到推动作用。风险管理是指如何门合作将该标准转化为国家行业标准YY／T0316-在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风险减2008／ISO14971：2007《医疗器械风险管理

6、对医疗器至最低的管理过程，其包括了对风险的量度、评估和械的应用》，用于指导和规范医学装备风险管理，确保医学装备的用械安全。美国FDA应用风险管[基金项目]“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303-008—001)；2010年国家临床重点专科建设项目(卫生部重点实验室项目)理体系理论对临床试验质量进行监督管理，2013年颁[作者简介]黄一玲，女，机构办公室主任，主要从事药物临床试验布《GuidanceforIndustryOversightofClinicalInvesti—机构管理。联系电话：(ozo)88398395，E—mail：hylhyl@foxmail．corn。ga

7、tions—ARisk—BasedApproachtoMonitoring)，用[通讯作者]李一石，女，心内科主任医师兼阜外医院药物·临床试验于提高临床试验数据质量以及加强对受试者权益的机构主任，主要从事药物临床评价及GCP平台建设。联系电话：(010)88398395，E-mail：lchyl—fuwai@sina．corn。保护力度，这是国际上对临床试验监查质量控制管305中国新药杂志2016年第25卷第3期Chin