省医疗器械经营企业现场检查评分表

《省医疗器械经营企业现场检查评分表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、（-）本标准根据《医疗器械经营金业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（-）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定I、规定II和规定III各100分。笫一部分：人员与培训，项目编号1」至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制

2、度及记录，项目编号3.1至3.7；笫四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定I,项目编号5.1」至5.1.6；专项规定II,项目编号521至5.2.6；专项规定III,项目编号5.3.1至5.3.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%,为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求

3、的系数为0.8；3、T作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项H为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率二实得分一应得分（该项总分一缺项分）X100%o（A）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家局有新规定的，从其规定。企业名称注册地址企业负责人：学历或职称专业人员：学历或职称经营面积m2仓储面积m现场审查口期企业性质注册资金受理号法人代表企业负责人质量管理专职人员：学历或职称企业从业人数电话邮编仓储地址检查内容标准分适用分实得分得分率核定经营范围：一、人员与培训100三类：二、场地及

4、设施100三、管理制度及记录100四、销售与售后服务100二类：五、专项规定I100专项规定II100专项规定III100综合评价：企业意见：审查人员签名：年月日负责人签名：年月FI项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因1[100]人员与培训1」企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有屮专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或右职质量管理人员。杳人员任命书和有关证书，达不到学历或职称耍求的不得分。兼营企业査机构设置，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以丁商营业执照或

5、工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。T解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。201.2金业根据经营观模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有为医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业屮专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。查组织机构、人员任命书和有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。301.3

6、金业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。现场杳看并询问，按通则评分。冇理山不作仓库耍求的，视为缺项。101.4企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。杳人员任命书和有关证书，达不到耍求者不得分。有理宙无需技术服务人员或已约定第三方支持的，视为缺项。101.5企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等冇一定的了解。现场询问，了解程度按通则评分。101.6企业应建立人员的健康档案，肓接接触无菌器械的人员应每年进行健

7、康体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。查档案，健康证明，按通则评分。101.7企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。现场査看并询问，按通则评分。1()项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因21100]场地及设施2.1具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。杳阅产权证或租赁协议以及相关证明文件，并现场査看。英屮一项不符耍求者，不得分。152.2用于医疗器械的经营场所不低于20平方米。经营单一品种的可视情放宽25%O办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。零售企业应有与经营规模相适应的