【经营管理】2药品注册管理办法

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1、章章章章章章章章章章一二三四五、八七八九十十第第第第第第第笫第第第药品注册管理办法国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》于2007年6月18H经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。总则2基本要求3药物的临床试验7新药申请的申报与审批10仿制药的申报与审批16进口药品的申报与审批18非处方药的申报22补充申请的申报与审批23药品再注册25药品注册检验26章药品注册标准和说明书28第十二章时限29第十三章复审31第十四章法律责任33第十五章附则35第一章总则第一条为保证跖品的安全、有效和质量可控，规范跖品注册行为，根据《中华人

2、民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用木办法。第三条药品注册，是指国家食品的品监督管理局根据药品注册巾请人的巾请,依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其中请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品跖品监督管理局主管全

3、国跖品注册工作，负责对跖物临床试验、跖品生产和进口进行审批。第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七条在药品注册过程屮，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及巾请人与他人Z间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论

4、等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和巾请书示范文木；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对中请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二章基本要求第十条跖品注册屮请人（以卜•简称屮请人），是指提出跖品注册屮请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请

5、人办理进口药品注册，应当由其驻屮国境内的办事机构或者由其委托的屮国境内代理机构办理。办理药品注册巾请事务的人员应当具有和应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第^一条药品注册中请包括新药中请、仿制药中请、进口药品中请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和耍求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和耍求办理。第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家

6、标准的药品的注册巾请；但是生物制品按照新药巾请的程序巾报。进口药品中请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册中请。补充中请，是指新药中请、仿制药中请或者进口药品中请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册中请。再注册申请，是指药品批准证明文件冇效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条屮请人应当提供充分可靠的研究数据，证明跖品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译

7、本。第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评佔。第十六条药品注册过程屮，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认中报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、门治区、直辖市跖品监督管理部门提出屮请；屮请人均为跖品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、宜辖市药品监督管理部门提出申请；申请