【】新版GMP实施后我国制药装备行业发展前景及趋势

《【】新版GMP实施后我国制药装备行业发展前景及趋势》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、新版GMP实施后我国制药装备行业发展前景及趋势ZhuangaoYuzongshu♦专稿与综述I新版GMP实施后我国制药装备行业发展前景及趋势田耀华（中国制药装备编辑部，江苏南京210003）摘要:以新版GMP实施为切入点，分析了中国制药装备行业的发展前景，又从技术与市场两方面探讨了其发展趋势，指出中国制药装备行业是一个朝阳的行业.关键词:制药装备;发展前景;技术;市场;趋势;新版GMP新版GMP基本保留了1998版GMP的大部分章节和主要内容,涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中内容，也明确地提出了质量风险管理的概念•新版GMP

2、实施使屮国药晶生产管理接近国际水平•这次新版GMP的实施，将推动中国制药生产行业快速进步,制药生产行业的进步必将推动其上游行业一一制药装备行业发生质的变革.尤其是新版GMP中质量风险管理的理念，落到实处便是必须用制药装备付诸于生产实际•也可以说,没有先进的制药装备产品，新版GMP的实施便是一句空话•然而，中国制药装备经历了50多年的风雨发展，特别是1998版GMP大规模认证，已发生了质的飞跃，中国已成为世界制药装备生产大国，而今新版GMP的实施无疑将推动此行业更大进步•纵观中国制药装备发展之路，可乐观地推测未来10年中国将成为世界上制药装备生

3、产强国.本文将分析中国制药装备行业的发展前景,并从技术与市场两方面探讨其发展趋势.1中国制药装备行业发展前景1.1中国制药装备行业概述我国现今的700多个（专产或兼产）制药装备企业已经可以制造高效节能产品，达到国际水平的产品，机电仪一体化产品，符合GMP要求产品以及出口创汇产品等等，拥有原料药设备及机械类，制剂机械类，药用粉碎机械类，饮片机械类，制药用水设备类，药品包装机械类，药物检测设备类及其他制药机械类等共8大类,3000多个品种规格，可满足全国中西制药厂，保健品厂，食品厂,生物制品厂及相关单位的需求，部分产品还能出口创汇nJ.1.2下游

4、产业与新版GMP制药生产行业作为制药装备行业的下游产业，近几年在政策的积极驱动和社会需求的促进下呈现出欣欣向荣的景象.2009〜2011年国家用于医改的支出分别为3900亿,4500亿,5150亿元，在制药生产行业蓬勃发展和药品市场需求增长的带动下，制药装备行业也将呈现出快速增长的态势，前景广阔.新版GMP在人员，硬件，软件和现场管理方面对企业提出了更高的要求瞳］，特别是硬件方面投入改造资金较大，新版GMP从2011年开始在制药行业强制推行认证,所有制药企业必须在3〜5年内通过认证后才能获得药品生产资格•为达到新版GMP认证要求，制药企业需要

5、加大投资，新购，更新或替换原有制药装备•有人认为:新版GMP的实施对于企业在硬件，软件，人员素质和现场管理方面标准的提升都会要求企业进行投入，据保守测算，本轮GMP的技改投入约在300亿-500亿元，平均每个企业花费约为1500万元以上［33•而笔者推算，本轮GMP的技改投入可能在1000亿元以上，按一般项目结构测算,设备投入约为500亿元.机电信息2011年第29期总第311期11专稿与综述♦zhuanga.yuZongshu1.3市场容量中国制药装备行业协会统计数据：2006年（220家会员单位）统计数据,全年制药装备工业总产值为76.9

6、亿元;2010年（243家会员单位）统计数据,全年制药装备工业总产值为128亿元.（数据来源:中国制药装备行业协会网站）然而,冃前中国约有700多家专产或兼产的制药装备企业,其中专产约有500多家，若以500多家专产制药装备企业估算,2006〜2010年年平均工业总产值约为150亿元•考虑到新版GMP新轮认证高潮，加之1998版GMP改造已有10多年，许多装备均已到了更新期，可以测算,2012〜2015年屮国制药装备年均市场容量可达220亿4250亿元.在探讨中国制药装备发展前景吋,不得不探讨两类产品:一类是固体制剂设备,一类是无菌生产所用设

7、各.在屮国制药装备产品中，虽有8大类3000多个品种可分，其中固体制剂设备为制药装备的基础产品，其既适用于固体制剂（固体制剂约占整个制剂药品市场份额的70%左右），又适用于无菌注射剂，同时适用于原料药等生产，如归入固体制剂设备的混合机，其主要用于粉体的制备，而制药生产大多与粉体有关，量大面广•像此类归入固体制剂设备的产品还有干燥，粉碎，混合，输送，清洗等类设备，据相关统计，固体制剂设备约占制药装备总需求量的30%,预计~U2015年整个市场容量将达到70亿〜75亿元/年.另一类用于无菌药品生产所用设备，涉及粉针，冻干粉针，大/d,容量注射剂，

8、原料药生产设备，由于新版GMP附录1（无菌药品）有其特殊性,原生产设备已无法适应新版GMP附录1要求，这3年的更新较大，预计~U2015年整个市场容量将达到90亿〜