执业药师考点：湿法制粒压片

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1、执业药师考点：湿法制粒压片　　　　湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法它包括挤压制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等湿法制成的颗粒经过表面润湿具有颗粒质量好外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点在医药工业中应用最为广泛　　　　制粒的目的：改善物料流动性与可压性因此制粒是固体制剂生产中的重要环节　　　　工艺流程：原辅料分别粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→混合（与润滑剂）→压片↑　　　　（一）制软材　　　　将处方量的主药与辅料粉碎并混合均匀后置混合机内加入适量的润湿剂或粘合剂搅拌均匀制成松、软、粘、湿

2、度适宜的软材即：轻握成团轻压即散　　　　注意点：1）粉碎过筛80～100目　　　　2）混合时（机械或手工）注意药与辅料比例悬殊时采用等量递加法或溶媒分散法　　　　3）制软材时注意：粘合剂用量与制备时间及强度　　　　（二）制粒　　　　1过筛制粒：将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网得湿颗粒通常软材通过筛网一次即可制得颗粒多次会造成粉末量过少　　　　2药物稳定性与筛网材质的关系　　　　3制粒设备　　　　（1）流化沸腾制粒机：最经典的制粒方法流化沸腾制粒机使物料粉末在自上而下的气流作用下保持悬浮的流化状态粘合剂液体由上部向流化床喷雾使粉末聚结成颗粒同时完成混合、制粒、干

3、燥三个过程故称一步制粒　　　　（2）喷雾干燥制粒机：初始物料为液体状态　　　　（3）高速搅拌制粒机　　　　（三）湿颗粒的干燥　　　　1干燥的概念与方法　　　　干燥：是指利用热能除去物料中的水分或其它溶剂的操作过程　　　　干燥方法：　　　　（1）按操作方式分为：连续式与间接式干燥　　　　（2）按操作压力分为：真空与常压干燥　　　　（3）按热量传递方式分为：传导、对流、辐射、介电加热干燥等　　　　其中应用对流加热干燥最为普遍　　　　干燥设备：　　　　（1）常压箱式干燥：主要缺点是热能利用低操作条件不良物料干燥不均匀尤其是干燥速度过快时很容易造成外壳干而颗粒内部残留水分

4、过多的“虚假干燥”现象有时也会造成可溶性成分在颗粒间的“迁移”而影响片剂的含量均匀度　　　　（2）流化床干燥：这种方法与流化制粒的工作原理相同其主要优点是效率高速度快时间短对某些热敏性物料也可采用操作方便劳动强度小自动化程度高所得产品干湿度均匀流动性好一般不会发生可溶性成分迁移的现象　　　　（3）喷雾干燥：喷雾干燥的蒸发面积大干燥时间非常短温度一般为50℃左右对热敏性物料及无菌操作时较适合干燥的制品多为松脆的颗粒溶解性好　　　　（4）红外干燥：利用红外辐射元件所发出的红外线对物料直接照射加热的一种干燥方式利用红外线干燥物料受热均匀干燥快、质量好但耗能大　　　　（5

5、）微波干燥：属于介电加热干燥器把物料置于于高频交流电场内从物料内部均匀加热迅速干燥的方法微波干燥器操作方便、灵敏、加热迅速、均匀、热效率高对含水物料特别有利缺点是成本高　　　　（6）冷冻干燥：是利用固体冰升华除去水分的干燥方法　　　　2干燥的基本原理及影响因素　　　　（1）基本原理：在干燥过程中水分从物料内部移向（扩散）表面再由表面扩散到热空气中干燥过程得以进行的必要条件：是被干燥物料中的水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压若二者相等表示蒸发达到平衡干燥停止;若热空气中水蒸气分压大物料反而吸水所以为了使物料干燥必须控制热空气的相对湿度RH（饱和空气RH=1

6、00﹪未饱和空气RH﹤100﹪绝干空气RH=0﹪）　　　　（2）物料中水分的性质　　　　1）平衡水分：指在一定空气状态下物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时物料中所含的水分该部分水是干燥所除不去的水分物料的平衡水分含量与空气相对湿度有关随空气的RH上升而增大干燥器内空气相对湿度应低于被干燥物自身的相对湿度　　　　2）自由水分：指物料中所含大于平衡水分的那部分水或称游离水自由水可在干燥过程中除去　　　　3）结合水分：指主要以物理方式结合的水分结合水分与物料性质有关具有结合水分的物料称为吸水性物料　　　　4）非结合水分：主要指以机械方式结合的水分与物料的结合

7、力很弱仅含非结合水的物料叫做非吸水性物料　　　　（3）干燥速率与影响干燥速率因素　　　　1）干燥速率：是指单位时间、单位干燥面积上被干燥物料所能气化的水分量即水分量减少值　　　　2）干燥速率曲线：物料含水量随时间变化的干燥曲线主要分为恒速干燥段与降速干燥段　　　　3）影响干燥速率因素　　　　恒速干燥阶段：干燥速率主要取决于物料中的水分在表面气化的速率强化途径：①提高空气温度、降低其湿度可加速干燥;②改善物料与空气的接触情况　　　　降速干燥阶段：干燥速率主要由物料的水分扩散速率决定强化途径：①提高物料温度;②改善其分散度加速干燥　　　　（四）整粒与混合　　　　过筛→

8、挥发性物质