广东省药品批发、连锁、零售企业GSP现场检查验收

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1、附1广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目序号项目号检查内容1*00401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺嵋行为。200501企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质罐目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。300701企业所建立的质量管理体系M与其经营范围和经营规模和适应，包括纟F1织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。4*00801金业应定期以及在质量管理体系关键要素发工重

2、大变化吋，组织开展内市，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。5*01101企业应对药晶供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。601201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应止确理解并履行职责，承担相应质量责任。701301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。8*01401企业负责人应是药品质量的主要责任人，全而负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。9*01501金业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全而

3、负责药站质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药站质量管理具有裁决权。10*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得山其他部门及人员履行。11*01701质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药胡现代物流企业储存药站的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。1201901企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。13*02001金业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具

4、备正确判断和保障实丿施的能力。14*02101企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列耍求：①应是执业药师，具有3年以上笏品经营质量管理工作经历；②专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。15*02201企业质量管理员应符合下列要求：①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；②兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业人学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。1602202金业从事验收工作的人员应符合卜-列

5、要求：①具有药学或者医学、牛物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；②经营中药材、中药饮片的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中序号项目号检查内容级以上专业技术职称。17*02203直接收购地产中药材的，验收人员应具有中笏学中级以上专业技术职称。1802204企业从事养护工作的人员应符合下列要求：①具冇药学或者庚学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具冇药学初级以上专业技术职称；②经营中药材、中药饮片的，应貝有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。19*02205从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合

6、药胡经营许可条件。20*02301金业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得册职其他业务工作。2102401企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。2202501企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。2302801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。240

7、3001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗而及年度健康检查，并建立健康档案。2503002金业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。2603101企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2703201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。28*03401企业应定期审核、修订文件，使用的文件皿为现行有效的文木，已废止或者失效的文件除留档备杏外，不得在工作现场出现。

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