2013.7邹芳勤--保健食品及原料监管

《2013.7邹芳勤--保健食品及原料监管》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、保健食品及原料监管山东省食品药品监督管理局2013.7一、保健食品基础理论二、保健食品的原辅料及监管三、现场核查工作有关问题四、再注册工作中发现有关问题一、保健食品基础理论问题一：保健食品是什么？为什么会存在？1.保健食品的基本属性食品是什么？有什么属性？药品是什么？有什么属性？保健食品是什么？有什么属性？一、保健食品基础理论食品基本属性：《食品安全法》附则解释食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食物成分表、新资源食品、食品添加剂、药食同源、地区特有。（初级农产品）基本属性：营养、安全、色香味形一、保健食品基础理

2、论药品基本属性：《药品管理法》附则解释药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。基本属性：预防、治疗、诊断人的疾病一、保健食品基础理论保健食品基本属性：《保健食品注册管理办法（试行）》：保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。《食品安全法》声称具有特定保健功能的食品。基本属性：特定保健功能（相对于食品而言）、食品属性（相对于药品而言不以治疗为目的）一、保健食品基础理论2.保

3、健食品的理论基础是什么？传统的养生理论：治“已病”和“未病”“先命食以疗之，食疗不愈，然后命药”（《史记-扁鹊仓公列传》），草药次于、辅助、补充“食疗”现代科学理论：WHO定义健康，身、心、社会适应。药物不能解决人体健康和疾病的所有问题，更不能替代饮食的预防和治疗作用。一、保健食品基础理论2011年7月26日，世界银行、中国卫生部联合发布《创建健康和谐生活：遏制中国慢病流行》研究报告——报告称：慢性病已成为头号健康威胁，占死亡人数比例超过80%，占国家疾病总负担的比重达到68.6%，慢病死亡率高于二十国集团的其他主要成员国。预计到2030年40岁以上的中国人罹患慢性病的人数将是20

4、10年的两倍甚至是三倍，患糖尿病增加4倍，肺癌增加5倍。一、保健食品基础理论世界死亡人数中慢病占67%，中国死亡人数中慢病占85%，未来十年呈爆棚之势防控慢病的手段——生活方式干预（一）饮食干预——保健食品的消费目的（二）行为干预——健康管理的科学内涵（三）心理干预…陈竺：治慢病靠饮食干预保健食品可以归纳出五大消费价值：一、保健食品基础理论调节营养平衡调节机体的结构与功能降低疾病发生的风险几率防控慢性疾病辅助治疗疾病一、保健食品基础理论3.国外保健食品概念和监管美国欧盟澳大利亚加拿大日本中国台湾地区美国在美国，保健食品主要是指膳食补充剂。制定了《膳食补充剂健康与教育法》膳食补充剂：

5、含一种或多种膳食成分，维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种。此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。美国2012年730亿美元美国FDA负责膳食补充剂的监督管理主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。安全审查：对1994年前上市的产品及原料实行备案管理，对新的膳食补充剂原料必须在上市75天前报FDA审查批准。标签管理：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称可以在膳食补充剂的标签上使用。生产管理：生产必须符合良好

6、生产规范的要求，目前推行动态GMP管理。美国对所有生产销售膳食补充剂的企业强制实施cGMP认证cGMP适用于所有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机构，包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销售产品的单位，也适用于产品欲出口美国的国外公司强调从原料采购到组织生产、产品检验等全过程的监督管理，要求建立书面程序，对人员、厂房、土地、设备和器具提出了最低要求对与膳食补充剂的加工、包装、标识、保存等相关的纪录保存时间，要求不少于产品货架期再加1年时间，或者如果产品不使用货架期，则需要保存2年。美国欧盟在欧盟，保健食品主要是指食品补充剂。制定了《欧盟食品补充剂导则》食品补充剂属于食品

7、类别，含有丰富的营养素及其他营养成分，不含有太多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食，其形态可以是片剂、胶囊和粉。食品补充剂实行上市前备案制，多数国家规定食品补充剂上市前30天（个别国家可在上市的当天），生产企业应向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对膳食补充剂进行审查注册。备案产品的有关信息在网站公布，如已在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其国家备案。欧盟标签：欧盟要求食品补充剂广告、促销手段和标签内