中药新产品学

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1、1.中药新产品的主要类型？1)中药新药：包括新发现的中药材，新研发的中成药或新制剂2)中药保健食品：主要有中药材为原料加工制成的具有营养，保健作用的保健食品3)含中药化妆品：以中药提取物作为主要成分的具有美容，保健作用的保健食品4)中药其他用品：如保健用品，工业用品，农用物品和工艺品2.新产品立项要注意的主要问题？1)新药的类别（类别不同，要求不同）。2)国家药监局网站查是否有注册申请或批准。3)国家知识产权局查是否有专利申请主要思路：一、符合社会需要。二、突出产品特点。三、技术与法规相结合3.中药新药分为几类？各类新药的内涵？1

2、)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(有效成分＞90%).（如参一胶囊）2)新发现的药材及其制剂。3)新的中药材代用品（如人工麝香、人工牛黄）。4)药材新的药用部位及其制剂。5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂(有效部位含量＞50％）6)未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。a)中药复方制剂：在传统医药理论指导下组方。（来源于古代经典名方的中药复方制剂；主治为证候的中药复方制剂；主治为病证结合的中药复方制剂等）。b)天然药物复方制剂：在现代医药理论指导下组方，其

3、适应症用现代医学术语表述（配伍及配比试验）c)中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂：包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂（配伍及配比试验）7)改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9)仿制药。4.申报资料主要分几部分？1)综述资料2)药学研究资料3)药理毒理研究资料4)临床试验资料5.制剂工艺筛选的主要内容有哪些？1)原料前处理2)提取工艺筛选3)除杂工艺的考察4)浓缩、干燥工艺的考察5)中间体质量控制6)成型工艺的研究6

4、.中试研究的目的？a完善制备工艺条件：多次中试，收集各种数据，确定生产条件。6b.设备配套：生产结果要求和实验室一致，实验室手工操作，大生产都是工程化，因此考虑设备是否配套。c核算成本：根据中试过程中原料消耗、辅料用量、设备折旧、水电消耗及劳动力费用，对成本进行初步核算。d.制备样品：为以后研究提供样品①修订完善质量标准②用于稳定性研究③用于药效学试验及毒理④申报时送检样考核工艺是否符合新产品生产的需求，并通过它掌握新产品的工艺，完成从试制到正式生产的过渡。1.中药质量标准的设计原则？1)同步进行原则：制剂用原料研究与质量控制同步

5、，制备工艺研究与质量控制同步2)样品要有代表性：原料、测定指标、质量标准要有代表性，所采用的对照品要有可靠性；3)对照试验原则：要设立对照试验，对照的取样量、制备相关条件等要有等量性。4)重复性原则2.含量测定方法学的研究内容？1)专属性实验2)检测限3)定量限4)线性5)耐用性6)精密度实验（重复性、中间精密度、重现性）7)准确度8)范围3.稳定性试验的目的及研究方法？目的：药品的稳定性试验是药品质量的重要评价指标之一，也是制定新药使用期限（有效期）的主要依据方法：1)留样观察法2)加速试验方法：恒温法、升温法（变温法）1.中国

6、历史出现第一部中药化妆品专著？《妆台方》2.哪个天然药物是阿霉素及顺铂后最热点的新抗癌药？紫杉醇3.哪个国家是欧洲最早开发植物治疗药物的国家？德国4.哪个事件是化学药品的毒副作用导致数以万计的短肢畸胎婴儿？1959-1962年的“反应停”事件。5.何谓中药化妆品？中药化妆品是由纯中药或天然药物制成，或者在化学合成物基质中添加中药或者中药有效成分制成的用洗、擦、喷、涂等方法散布于人体表面，达到清洁、护肤、保健、美容、修饰、辅助治疗皮肤病、美化人体的目的的中药用品。61.何谓中式卷烟？中式卷烟是指在上百年来形成的中国卷烟消费者习惯和适

7、应的卷烟品质和口味风格的卷烟，是指拥有自主知识产权和核心技术的卷烟，主要包括中式烤烟型卷烟和中式混合型卷烟。中式烤烟型卷烟是占主体地位的卷烟。2.中药化妆品研究开发应注意的哪些问题？1)应注重中医理论的指导作用2)应重视有效性研究、质量标准研究和基础研究3)应重视复方的研究3.中药饲料添加剂有哪些作用？1)中草药饲料添加剂具有增强免疫的作用2)中草药饲料添加剂具有激素样的作用3)中草药饲料添加剂具有抗生素样的作用4)中草药饲料添加剂具有对营养物质的代谢调节和促进生长的作用5)中草药饲料添加剂具有抗应激的作用6)中草药饲添加剂具有提

8、高畜产品品质的作用4.德国天然药物的研究开发和利用主要有哪些特点？1)植物药的研究开发、使用有着悠久的历史，社会认同感较强。2)政府对植物药的政策是欧盟中最为宽松的。3)研究和生产单位研究力量和资金雄厚，设备和技术先进。4)研究中注重有效药物、有效