药害事 件处理应急预案共五章

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1、红河州第四人民医院药品突发群体不良事件应急预案第一章  总则第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品群体不良事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。第二条 本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的群体性药品安全事件的应急处理工作。第三条 药品群体不良事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。1、一级：重大

2、药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。2、二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。3、三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。8第五条 药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则

3、。第二章 组织机构与职责第六条 医院成立由主管副院长任组长、其他副院长、医务科主任、药剂科主任为副组长，相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。  领导小组下设办公室在药剂科，负责药害事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。第七条 领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。（一）综合组 主要职责是组织、协调和实施药害事件应急工作预案；药害事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立药害事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理

4、意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。（二）督导组 主要职责是深入现场，调查取证、收集药害事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。（三）后勤保障组 主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。第三章 药害事件的报告8第八条 医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。药害事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。报告电话是：3168928或18988261277.第九条 各医疗科室在获悉有关药害事件信息时

5、，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需立即上报，不得隐瞒、缓报和谎报。第十条 各医疗科室在接到药害事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。第十一条 根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。1、初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。2、动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。3、总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。第十二条 

6、各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告市食品药品监管局同时报同级人民政府。第四章 应急预案的设定与启动8第十三条 药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。（一）第一套预案：发生一级药害事件时启动。1、接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级人民政府和市食品药品监管局。2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展

7、；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅