示范文本(共享)

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1、示范文本第二类医疗器械经营备案材料（零售）南京诚信医疗器械经营部2014年7月南京诚信医疗器械经营部备案材料目录序号材料名称贝码1备案材料封而及目录（含序号、材料名称、页码）2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》3企业营业执照副木和组织机构代码证复印件4《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范阳只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）5企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的,需提供总公司或总店的《笫二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》副本复印件6人员

2、名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）7企业法定代表人或投资人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件8专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用丄合同、不兼职证明材料复印件、医疗器械经营企业质量管理授权帖等；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复卬件9经营家庭用医疗器械的，需提供专业技术人员的身份证、学历证卩、职称证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的

3、体检证明复印件10经营助听器等为个人验配的医疗器械的，需提供验配技术人员的身份证、学历证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；经营助听器的还需提供验配技术人员的生产金业培训合格证复印件；超过法定退休年龄的，还应捉供退休证明及南京市一级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件11企业经营地址、仓库地址的地理位置图、场地平而图（注明实际使用而积、场地布局）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等12反映经营场所（包括公司铭牌或店招）、仓库（库区）全貌的照片13经营助听器等验配类医疗器械的，需提供验配仪器清单（注明名称、规格

4、型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明14不设仓库的企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明15企业质量管理制度16《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附）17经办人授权证明18其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）19变更/取消备案说明及其证明材料江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型"首次备案□变更备案□取消备案企业名称南京诚信医疗器械经营部营业执照2皿旦32012100000000X组织机构代码12345678-2成立日期2014年06月06日住所南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1408室营业期限

5、2014年06月06日至2064年6月5日经营方式□批发"零售□批零兼营认缴注册资30万元年医疗器械工业总产值—万元年医疗器械经营总额80万元经营许可证件□无7有经营许可证件号苏012123456生产备案/许可证件"无□有□一类□二类□三类生产备案号—生产许可号经营场所南乐市秦淮区中山东路486号1楼门面房101室由B编21000X联系电话025-12345678库房地址属地县（区）秦淮区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人（我桁裕人张强3201Q2**********法人代表大专—企业负责人张强3201Q2**********企业负责人大专

6、—质量负责人李俊3201Q2**********质量负责人大专主管药师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件孙兵3201Q2**********〔38*******025-*********@sinoccm企业人员情况人员总数（1质量管理人员（人）售后服务人吕/丄专业技术人员（人）8113建筑面积（m2经营面积（m2）常温库面禾口/nV阴凉库面积（m2）6060—冷藏库/柜容积/—低温库/柜容积（m3）—仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称—联系人姓名：一座机：一手机：一是否开展第三方委托储运与物流自营范围受托储运范围是否开展=TT4AE

7、H*销售网址—非IVD批发：IVD批发：备案经营范围零售（x零售连锁）：6820家用普通诊察器械，6821家用医用电子仪器设备，6823家用超声仪器及有关设备，6824家用激光仪器设备，6826家用物理治疗及康复设备，6827家用中医器械，6840家用体外诊断试剂和检q令令祐e器qazm毙田存卫令知茸:石出语無芈旦不人田韭植入经营场所为商业门面房，建筑面积共60m2，实际使用面积为48叶，环境整洁卫生、宽敞明亮；经营场地进行了经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）合理布局有助听器验配专用检查室、测听室，符合医疗器械零售经

8、营的相关要求。己备有能满足实际经营需要的设施设备，主要有：1.用于管理的设备：计算机2台，医疗器械经营质量管