04临床医学科研的选题与立题(2010)

《04临床医学科研的选题与立题(2010)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、临床医学科研的选题与立题临床医学研究的目的探索人类疾病发生、发展和转归的规律；提高对疾病的诊断和防治水平；消除或减轻疾病对人体的损害；改善人类的健康。临床医学的复杂性、挑战性疾病众多；负担程度各异；病因和致病机制的认识程度差异；诊断与防治措施的效果不一，造成了临床医学的复杂性。选择、确立有价值的课题具有挑战性。临床医学研究遵循的原则预防为主，防治结合；改善人民健康；促进临床医学事业的兴旺发达。第一节临床医学研究的特点一、差异性与基础医学的实验性研究不同与预防医学的群体健康性研究也不同二、研究对象特征的复杂性临床医学研究的对象是病人

2、，各自的生理特点、心理状态、文化水平及所处的自然环境、社会经济状况都存在不同的差异，疾病的临床病程和病情亦颇复杂，因此，即使同一种疾病，病理损害相似，而临床表现的个体差异往往十分显著，这就构成了临床科研对象的复杂性。三、临床科研的措施要安全有效临床治疗的药物或治疗措施包括诊断性措施，要有确实的临床试验前的科学依据，证明对病人是安全和有效者，方可进行立题研究。例如，新药的临床治疗试验，一定要有可靠的基础医学实验研究及一期临床试验，即选择少量的健康志愿者，按正规的剂量与疗程用药，观察药物代谢动力学的指标及药物的毒副效应，证明安全有效者

3、，方可立题进行正式的临床试验。为了对比疗效，需要设立对照组，而对照组的研究措施亦要保证病人的安全性。安慰剂的使用应根据治疗性试验的具体情况和要求使用。临床研究基本上是在医院范围内进行；当涉及到病因或危险因素的致病效应、疾病的早期诊断，以及疾病的早期治疗或称二级预防时，则要面向社区，对具有临床前期或仅有早期临床表现而照常工作的患病群体进行研究。临床流行病学的研究特点之一包括院内与院外患者的综合性群体研究。四、研究的场所五、医德（赫尔辛基宣言——世界医学协会关于人体临床试验的要求）：凡是以人体为研究对象的临床研究，所使用的试验药品或措

4、施，都必须具有充分的科学依据，要安全、有效，保证无损于病人的利益。对于接受试验的患者，要明确地解释接受治疗或试验措施的目的、意义、可能发生的副作用。坚持自愿的原则，要尊重病人的人格，不能欺骗研究对象。如果接受试验，要签署知情同意书，以防日后发生争议。即使在试验进程中，患者亦有退出的权利。任何涉及到以病人为对象的临床试验、研究课题，必须首先向有关伦理委员会申请，接受伦理委员会的审查，通过后方可进行研究。第二节选题与立题的原则一、投标指南原则按国家各级机构确定的科研课题投标指南二、选择疾病负担重大的疾病研究选择高发病率、高致残率、潜在

5、减寿年(potentialyearsoflifelost，PYLL)或伤残调整寿命年(disabilityadjustedlifeyear，DALY)损失大的、造成疾病负担重的疾病为重点课题进行研究。如恶性肿瘤、脑血管病、呼吸系统以及心血管病、新生儿疾病等疾病负担是十分突出的，为国家确定的重点防治研究疾病。人体暴露于致病因素后，具有不同的易感性和抵抗力，因此，应将高危人群列为重点防治研究的对象。随着疾病谱及其疾病负担的变化而变化。例1，建国初期，鼠疫、霍乱和天花等急性、烈性传染性疾病负担非常严重，为防治研究重点，当被控制或消灭后，

6、则以监控为主；例2，但随后，肿瘤、心脑血管病等非传染性疾病上升为主要健康问题。三、要有创新性研究课题的创新性，有新的见解和新的发现，具备这些特点则可立题研究。课题涉及的内容，应力求居于该领域的研究前沿和具有领先水平，或者在过去研究的基础上有所突破和改进。不作盲目的、无价值的重复。否则，就会造成人力、物力和财力的损失或浪费。四、研究问题要明确具体具体和明确地提出期望要解决的问题。根据自己的基础、专业特长、兴趣爱好、工作条件、技术力量、经济支持等，实事求是地选择某一个关键问题去重点研究，绝不能在一个研究中企图去解决多个问题。综合性的重

7、大课题，可根据具体内容，以主题为中心，设若干分题(子题)。分题是主题的一部分，与主题密切相联。诸分题最终结果的有机综合，则构成总课题的研究整体。五、有足够的研究对象根据实际情况充分考虑研究对象的来源和数量。如果在一个地区或单位，在规定期间内有足够对象的来源者则可行。否则要考虑组织具有相同或相似水平的地区、单位进行多中心协作，以保证样本量的需求。六、干预措施要安全有效选择任何干预措施和诊断方法进行研究，都要确保安全、有效。尚无有效治疗的疾病进行治疗性试验，其试验的药物或措施，亦要有科学依据，特别是药效学的实验依据。七、措施执行的可行

8、性选题对拟采用的研究措施，一定要考虑执行的可行性。1.仪器设备及实验室条件试验研究的措施及试验结果，都需要相应的仪器设备进行测试。例如：涉及抗生素或化学治疗药物的耐药性基因或肿瘤病因学的研究，有关抑癌或致癌基因的研究，需要具备分子生物学实验的仪器设