山西临床基因扩增检验试验室技术审核申请表

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1、附件1:山西省临床基因扩增检验实验室技术审核办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进我省临床基因扩增检验实验室技术审核工作，确保审核质量，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》，特制定本办法。第二条临床基因扩增检验实验室系指通过扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断治疗监测和预后判定，向临床出具检验报告，由医疗机构集中设置、统一管理的实验室。以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。第三条山西省卫生厅指定或者组建的机构、组织（

2、以下简称技术审核机构）承担医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。技术审核应依据上述法律、法规及工作导则进行，遵循科学、公正、规范和有效的原则。第四条山西省卫生厅负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。第五条山西省卫生厅委托山西省卫生厅医疗质量控制中心或其它组织对技术审核机构进行技术指导。第二章申请设置程序第六条医疗机构应按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等有关标准及要求，做好实验室的筹备和材料准备工作。第七条提出审核申请的单位须符合下列条件:（一）二级以上医疗机

3、构；（二）具有取得省级以上专业培训技术资格证书、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业技术人员；（三）有与开展该项医疗技术相适应的房屋、设备、设施和其他辅助条件；（四）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障体系；（五）山西省卫生厅规定的其他条件。第八条医疗机构向山西省卫生厅提出临床基因扩增检验实验室设置申请，需填写《山西省临床基因扩增检验实验室技术审核申请表》（可从卫生厅网站下载），并提交以下材料:（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料

4、；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析；（四）实验室质量管理体系文件；（五）山西省卫生厅需要提交的其他材料。第九条技术审核机构负责组织技术审核工作，建立经办人受理登记、部门审核、主管领导审签制度。第十条山西省卫生厅收到医疗机构的审核申请后，确认申请单位是否具备申请条件，申报资料是否齐全，对符合条件的，委托技术审核机构组织专家对申请单位进行技术审核。第十一条技术审核机构需向山西省卫生厅提交技术审核报告，并提出意见或建议。第十二条专家组进行临床基因扩增检验实验室技术审核的主要程序为：（一）介绍技术审核的工作安排；（二）

5、审阅申请医疗机构的相关材料；（三）听取被审核医疗机构负责人介绍该单位及实验室的基本情况；（四）依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗临床基因扩增检验实验室工作导则》现场检查实验室设置、仪器配备、实验室标准操作程序文件及相关工作记录;（五）现场考查被审核医疗机构实验室主管及操作人员的工作相关问题；（六）组织现场室间质量评价即飞行测试；（七）专家组全体会议，拟定审核结论，向被审核单位现场反馈结果，审核报告一式两份并署名，一份现场交给被审核单位负责人，一份交技术审核机构备案。以上程序中涉及现场考察部分，由审核专家组视情况进行核查。第十三条

6、山西省卫生厅医疗质量控制中心或其它组织对审核通过的医疗机构进行抽查复核，必要时再次现场审核。第十四条审核证书发放：（一）审核合格者，山西省卫生厅根据技术审核报告，作出批准设置的决定，并核发审核合格证书。（二）审核基本合格者，由申请单位对存在问题限期整改，必要时再次组织专家组对此进行审核，合格后报山西省卫生厅。（三）不合格者，整改后重新提出审核申请。第十五条医疗机构通过技术审核后，凭技术审核报告及技术审核证书报山西省卫生厅进行相应诊疗科目的检验项目登记。技术审核机构负责全省临床基因扩增检验实验室的备案工作。第十六条专家参加技术审核工作时实行回避制度和

7、责任追究制度。第十七条技术审核专家要严格按照相关法律、法规、规章和本专业医疗技术规范、工作导则的具体规定，公正、公平、客观地进行论证及审核，并实事求是地撰写技术审核意见。对是否应当批准该机构的申请和批准后应当采取的整改措施，要提出详实、明确和具体的意见。第十八条在审核过程中，严禁与申请医疗机构弄虚作假、进行不正当的沟通；审核结论得出前不得泄露审核细节。第十九条医疗机构不得对技术审核进行干预，应积极配合专家组的审查。第三章监督管理第二十条准予开展临床基因扩增检验实验室的医疗机构，每5年进行一次换证复审。技术审核机构组不定期组织专家对医疗机构临床基因扩

8、增检验实验室的检验质量进行督导检查，对换证周期内2次发现临床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，技术审