发展我国仿制药大品种的对策

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1、发展我国仿制药大品种的对策解决我国“看精难、呑擒跖何趣.为公众捉供安全有效、质试町控.价搭低廉的药品在现阶段倍受各方关注・发展优秀的仿制药大品种是解决此何题的可行途径。国际上不斯出现的仿制药大品种也证明，将仿制药发展成大品种是可行的。我国虽然是仿制药工业人国，但是缺乏优秀的仿制药人品种.如何充分利用现有的仿制药生产能力利生产资絡实现民族制药企业的做人做强，满足我国13亿人口的药晶市场需求.是我们面临的重要课题。本文通过分析印度和关国仿制药行业发展壮大的过程，探讨我国发展仿制药大品种的可行对笫。耍塑造仿制药大品种足社会经济发展的必然趋势斑若我国

2、经济实力的不断増强.医药产业的发展水平酿待規离.根据中国医跖保他品进出口商会的数据，国内有4700多家廉料药和制刑牛•产企业.借您收入达到10亿元以上的企业数:盘只占1.52%.而在3000万以下的企业数世商达63.7%.可见，我国医药制造业存在生产观模较小、产业集中度偏低的问舐相反，外资企业在我国药品帀场却发展迅速。在18人疾辆和慢件病治疗领域，外资企业的药品与相同治疗领域的国产仿制药相比，市场份额有明显优势，企业的发展依靠产品的推动.企业的规模取决十孩心产品的竞争力。与跨国制药企业相比•民族制药企业缺少的是优秀的大品科蔦2008年国家启动

3、了“药物大品种技术改造"项目.目的足捉商国产药的技术水半和质址标准.培养质抵好、疔效好.船求大的药物大品种.同时.国家出台政第引进外资和先进技术.让企业走规模化发展的道路•民族制药企业要发展，就应该利用现有资源做犬核心产品.考I总到我国仿制药为主的产业环境.这个孩心产品就是仿制药大品种。在我国，塑造仿制药人品种是提商国家经济实力，满足社会册求，迎接国际市场挑战所必需的，是当前社会人环境推动下的必然趋势。然而，人品种的获得不是单纯的技术何题或君产品质虽何题。•个大品种的形成.是政府支捋.国家政策披励利企业自主意识導系列因素共同作用的结果。在我国

4、.政府宏观调控对企业影响深远.好的产业败策能够决定该产业衣国家经济生活中的.迪位及发庚方向。制药产业足受政府规制赧多.监管授严、政策影响兹深入的产业之一.只有政陷强有力的政铢支持.才有可能形成仿制药大殆种.2印度和羌国仿制药市场发展经验对振兴民族制药行业的启示在药品市场上，关国是国际药品标准的领先者，印度則咲国H)A认证标准进行国内药品审批。这使印度与关国氏药市场紧密联系在一・包，并在关国市场测造了多个仿制药大品科蔦例如印度第•制药企业Ranbaxy的孩心产imValacyclovir.Simvastatin和Co-Antoxycl即悄警额都

5、接近1亿萸元。耍捉出发展仿制药大品种的对新有必耍洋习印度仿制药产业国际化经验.以及美国扩大本土仿制药市场的过程。2.1印度经验印度仿制药发展经历了4个时期。第1次是20壯纪70年代祐政府修改专利法案和贸易政牝址本国药企自由仿制跨国企业的专利药，并扶持出一批本土制药企业。第2次是90年代初，欧关国家因为成本和环保管制的压力，把人宗原料药转交给印度企业生产，促进印度药企完成早期的资本积累。第3次是21世纪初.由发成木的压力和木国临床试验的苛刻条件.跨国药企在印度淫立硏发垂地.椎动印度企业捉髙药物幼发技术。第4次是2003-2006年，备国政府为了

6、减少医疔费用执行仿制药替代品牌药败新大蝕进门印度仿制药.逐渐形成印度的仿制药大品种。卬度制药企业堅持FDA认证.全部的牛产.诗理和运作活动都围绕FDA认证展开.在该国际化力针指导下，印度大型制药企业在建立之初，就具备长远的战賂眼光。这些企业的诗理体系和质歌体系都按照欧芙标准建立，并配套了完整的运行佑核体系。2007年，印度有70多个药品生产基地通过羌国FDA认证，符合CCMP的工厂或车间超过200个.是关国以外获得FDA批准数毘最彩的国家。在众多认证标准的垂础1：・印度企业才能通过FDA简略新药ipW(abbreviatednewdrugap

7、plica-tion,ANDA)的审批，其申试敌蛍也从2002年的21起增加到2008年的134起，如今•印度的大型制药企业每年有超过50%的产品出口.其药品进出口贸易从80年代的逆差转变为顺差•成为妣界主耍药品出口国。可以说・药殆认证工作到位，质战标准不断提高，是卬度仿制药能够进入欧美市场最浪木的原因.纵观印度仿制药的发展历程.其制药产业能够完成国际化转变，并在欧羌市场樹立仿制药大品种，核心是产品的质址和疗效保证。印度和我国国情相似.其国际化认证和髙质量标准的自我要求值得借签。2.2关国经验美国的药品市场足以创新药为主.仿制药为辅的市场.近

8、年來.由丁医疔费用上洗•低价賂的仿制药处方率才缓慢捉高。仿制药处方率从1989年的32.0%上升到1997年的12.1%,并在2003年鹅过专利药.2007年时已经