二诊断试验临床应用评价研究

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1、实习二诊断试验临床应用评价研究【目的】通过实例练习掌握诊断试验评价研究的设计原理与方法，熟悉各项指标间的相互关系。【时间】2~4学时【内容】课题一：对血清铁蛋白诊断缺铁性贫血(IDA)的临床应用价值进行评价，得到如下结果。检测血清铁蛋白对缺铁性贫血的诊断结果血清铁蛋白水平缺铁性贫血病人非缺铁性贫血病人合计阳性<65mmol/l73()270100()阴性265mmol/l8()150()158()合计810177025801、该诊断试验的真阳性、真阴性、假阳性和假阴性分别是多少？2、缺铁性贫血病人被试验

2、查出来的比例有多少？这个指标是什么？3、非缺铁性贫血病人被试验排除的比例有多少？这个指标是什么？4、血清铁蛋白阳性者中，确实患缺铁性贫血的人所占比例有多大？这个指标是什么？5、血清铁蛋白阴性者中，确实未患缺铁性贫血的人所占比例有多大？这个指标是什么？6、全部受检者中，确实患缺铁性贫血的人所占比例有多大？这个指标是什么？7、如果将该诊断试验用于某一人口数为10万的社区进行检查，预计其患病率为10%,计算阳性预测值，并比较计算结果有何差异？说明什么问题？课题二：某临床研究中心对350例怀疑前列腺癌的就诊者进

3、行了前列腺特异性抗原诊断方法评价，其中50例结果阳性，并进一步做活体病理组织检查，其中38例确诊为前列腺癌，12例被排除。另300名结果阴性者也做活体病理组织学检查，结果发现漏诊了10例病人。1、列出四格表。2、该试验的灵敏度、特异度、正确指数和预测值是多少？3、该试验漏诊了多少例？误诊了多少例？试验的假阳性率和假阴性率分别是多少？4、该方法的筛检阳性率是多少？该人群的患病率是多少？课题三：甲、乙两个社区人口分别为2万人，有研究者利用血糖试验筛检糖尿病患者，他选择甲、乙两个具有不同糖尿病患病水平的社区，

4、并同时选取两个血糖试验阳性标准值(190mg/dl和150mg/dl)分别进行检测，所得结果见下表。甲乙两社区糖尿病检查标准社区患病率（%）灵敏度（%）特异度（%）甲1.544.399.8甲1.564.396.1乙3.064.396.11、按上面3种情况，分别列出四格表，填入相应数字，并计算预测值。2、试总结各项指标间的相互关系。课题四：对2684名33〜70岁妇女进行乳腺癌筛检，先单独采用触诊、红外线扫描或X线拍片任何一种方法检查，阳性者均再经病理确诊。结果表明，三种方法中以单独采用X线拍片检查的阳性

5、预测值最高，发现的病例数最多，效果最好，但费用高。后采用先行触诊，再与红外线扫描或X线拍片两种方法作不同的组合，结果分别见下表。触诊检查和红外线检查的组合试验结果乳腺癌触诊检查红外线检查有无++1215+-21()-+3720--3()2558合计812603触诊检查和X线检查的组合试验结果乳腺癌触诊检查X线检查有无++88+-617-+6240--52538合计8126031、根据上表提供的数据，通过计算完成下表。不同方法检查乳腺癌时的相应指标（%）灵敏度特异度阳性预测值阴性预测值单用触诊检查单用红外

6、线检查单用X线检查触诊+红外线的并联试验触诊+红外线的串联试验触诊+X线的并联试验触诊+X线的串联试验2、请总结并比较并联试验与串联试验的效应。3、用联合试验在妇女中检查乳腺癌时，你认为以上哪个组合方案最佳？为什么？课题五：实例阅读诊断试验评价中常见缺陷的分析毛宗福丁元林陈华在医学专业期刊上，一些效果并不理想的诊断试验刚开始应用于临床时，常见其价值被过于夸大的实例。主要原因是方法学上存在缺陷，导致结论不真实。鉴于此，我们力求探讨其常见缺陷类型及减少缺陷与偏倚的措施。一、确定诊断临界值（正常参考值）缺陷正

7、常参考值范围的研究，常用正态分布、百分位数及受试者工作特征曲线（ROC）法。常见缺陷有：1.千篇一律使用正态分布法。例1:《网织红细胞计数与分类的参考范围调查》（中华医学检验杂志，1996,19:106）o该文目的是通过样本调查制订网织红细胞（网红）计数与分类的正常参考值范围。采用士s（正态分布法）方法确定不同组别网织红细胞分类正常参考值范围（表l）o表160岁以上组男、女网织红细胞分类的正常参考值范围性别例数LFR（低荧光网红）HFR（高荧光网红）女性910.8688±0.08920.0151±0.0

8、266男性2350.8663±0.08780.0154±0.0248*较原文有删减评析：该文正常参考值范围皆选用正态分布法是欠妥的。以女性HFR为例，其士s范围为・0.0115~0.0417,不符合医学常识（HFR指标不可能为负值）。其原因可能是HFR不服从正态分布，此处选用百分位数法更合适。1.样本例数过少，其代表性和结果的稳定性差。例2:<14C■尿素呼气试验诊断幽门螺杆菌感染的研究》（中华内科杂志，1995,34:239）。该文研究对