低剂量米非司酮治疗子宫肌瘤

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1、低剂量米非司酮治疗子宫肌瘤□singerSH,MeldrumSFiscellaK,leRduxHD,GuzickDS罗切斯特大学医学院，纽约，美国摘要目的：比较米非司酮5mg和10mg对子宫肌瘤大小和症状的疗效，同时观察其副作用。方法：40例绝经前期、有症状的、较大的子宫肌瘤的妇女随机接受5mg或10mg米非司酗，每日一次，共6个刀。子宫体积川超声测量，2J-J1次。同时评估血淸Hb、FSH、肝酶、子宫内膜样本、症状、月经出血。结果:19例完成5mg治疗，20例完成10mg治疗。平均子宫体积缩小，5mg组48%(p<0.001),10mg组49%(p<0.001),

2、治疗后子宫显著缩小，两组间无统计显著羌界。肌瘤相关症状盆腔疼痛和压迫、膀胱压迫、尿频、下腰背和肛门痛、性交痛、头病、恶心、性欲减退、情绪波动、疲乏等两纽均显著减轻或改善。两组中60-65%的病人停经。贫血病人Hb升高2.5g/dL米非司酮5mg组潮热未见显著增加，10mg组显著增加。两组共有28%(13.9%+13.9%)出现单纯性子宫内膜增牛，无统计显著羌界。两组均未见不典型增牛’结论：米非司酮5mg或10mg治疗导致相当的子宫肌瘤退缩、症状改善，副作用少见。□singerSH,MeldrumSFiscellaK,etal.Low-dosemifepristone

3、foruterineleiomyomata.ObstetGynecol.2003;101(2):243-50.子宫肌瘤是育龄女性最常见的良性肿瘤，20-77%发生在绝经前期女性。了宫肌瘤在黑人屮特别流行。在美国，手术切除子宫肌瘤是最常见的子宫切除指征，约占所有子宫切除病例的30%每年16.5-17.5万次手术)。估计费用支出每年大于10亿美元。对有症状的子宫肌瘤，获得一种女全有效的非手术治疗手段，同时具有临床和公共卫生重要性。米非司酮由法国的Baulieu在1980年从前体烘诺酮合成，竞争性结合和抑制孕激素受体。美国FDA目前批准川丁医学流产。仅有少数的研究者研究了

4、米非司酮对子宫肌瘤的疗效。Murphy及其同事证实侮口5mg、25mg和50mg米非司酮治疗12周，显著缩小子宫肌瘤。25mg和50mg剂量,子宫肌瘤萎缩相当,5mg时小些。然

5、何，5mg时子宫肌瘤的确出现显著萎缩，但萎缩的终点未确定，对研究対象仅观察了12周。Yang及其同事研究了每口10mg和20mg米非司酮治疗大的子宫肌瘤，体积缩小两组相当，与Murphy等的研究发现的萎缩率相当。Zeng比较了米非司酮12.5mg与GnRH治疗子宫肌瘤，两者萎缩率相当。作者未发表的的研究资料显示，米非司酗每日25mg,治疗人的子宫肌瘤患者12例4个月，诱导出现肌瘤萎缩40%普

6、遍停经，症状改善。在Murphy等的研究中，多数病人感觉到显著的潮热。本研究拟回答以下问题：米非司酮5mg,每日一次是否能获得与10mg相当的肌瘤体积缩小和症状改善？低剂暈米非司酗是否减轻其副作用？米非司酮治疗的好处是否可以维持超过6个月？这些剂量是否具有显著的不良反应？材料与方法本研究经罗切斯特人学v研究对彖评估委员会>批准。通过医生信函和当地报纸广告征集研究对彖。另外，木研究也在V全国了宫肌瘤基金〉网站描述。入选标准为绝经前期，具冇了宫肌瘤的活动性症状，符合V美国妇产科学会〉的子宫肌瘤切除或子宫切除标准，超声检测了宫总体积>300ml,一-般健康状况良好，同意使

7、用--种非激素的避孕方法，具有一个主要的监护人可以通知到研究对彖参加木研究。另外，所有研究对彖同意填写每月一次的月经记录和症状问卷，每2个丿J进行超声检测、静脉穿刺以及研究结束时进行子宫内膜活检。排除标准包括怀孕或积极试图怀孕，低卵巢储备(F9dv11.6mlU/ml),哺乳，附件肿块或压痛需要进一步检杳，并常或不能解释的阴道流血，确诊或怀疑了宫、宫颈和卵巢癌，显著的精神紊乱。排除性的健康问题冇米非司酮禁忌症包括肾上腺疾病，镰形细胞性贫血，严重肝肾和呼吸道疾病，凝血功能障碍。排除性的治疗包括H前止在使用类固醉激素，抗凝剂，可能有激素样功能的草药和植物药，最近3个月使

8、用口服避孕药或激素替代治疗。最近6个月使川GnRH类似物或缓释甲轻孕酮。初步功效分析表明，每组20例样本可以提供80%的效能，在0.05显著性差界水平检测到30加勺体积变化差异。符合标准的40例研究对象经药师随机分配到2个治疗组，每组20例。一个组每「I口服米非司酮5mg,另外一组每日10mgo分组编号是药师在病例征集前用计算机随机产生的。研究者和研究对象均不知道治疗分组。研究对象征集时间为2000年10月至2001年4月。本研究前3/4时间用的米非司酮由v流产权益动员委员会〉提供，200mg/片，专攻研究用。片剂减小为适当剂址的胶囊，川乳糖作填充剂，预测剂竝误