中药注射剂不良反应临床研究

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1、描述：我院2010年1川〜2012年12丿J共上报中药注射剂不良反应93例，利用Excel表对所有患者的ADR所涉及患打年龄分布、发生时间、药物品种、不良反应累及系统、器官及临床表现、给药悄况、预后悄况等进行…1资料与方法我院2010年1月〜2012年12月共上报中药注射剂不良反应93例,利用Excel表对所有-患者的ADR所涉及患者年龄分布、发生时间、药物品种、不良反应累及系统、器官及临床表现、给药情况、预后情况等进行分析。2结果2」患者性别与年龄在93例中药注射剂ADR病例中,男50例,占53.8%,女43例,占46.2

2、%；年龄最大的85岁，年龄最小的10个月。2.2不良反应发生吋间分布在93例中药注射剂ADR病例中,有发生时间记录的84例,其中最快的在给药后1min内发生,最慢的在给药后24h以上发生;发生在给药后30min以内的58例,占全部病例的62.3%。2.3ADR涉及的系统、器官及临床表现93例小药注射剂不良反应按其涉及的系统、器官及临床表现进行分类统计，皮肤及其附件损害最多，占39.8%,主耍是皮疹、瘙痒等，几乎见于ADR中的各类药物。其次，全身性反应亦比较多见，表现为寒战、发热等。另一类常见的是中枢神经系统，主要表现为头痛、

3、头晕等。2.4引起ADR的小药注射剂种类93例中药注射剂引起的ADR共涉及中药注射剂19个品种，其中，血塞通注射液发生最多,占15.1%,排在前10位的中药注射剂引起的ADR占全部ADR的81.7%。2.5给药情况在93例中约注射剂ADR病例中，合并用药4例（占4.3%）,单独用药89例（占95.7%）,其中91例为静脉滴注给药，2例为肌内注射。2.6预后情况93例中药注射剂引起的ADR病例屮，停药后未经处理自行恢复的58例，经过对症治疗恢复的35例，无致死致残病例。3讨论屮药注射剂与其他中药制剂相比，不仅保留传统屮药的治疗

4、特点，而且具有许多独特的优势，如起效快、生物利用度高、作用强等，为临床药物治疗提供了更多的选择。然而，随着近年来中药注射剂的人虽开发和使用，中药注射剂所致的药品不良反应也迅速增加，中药注射剂的安全性问题逐渐显现［2］。分析当询中药注射剂不良反应多发的原因，不仅有其自身性质和质虽的客观因索，也冇临床使用不介理、缺乏监管等主观因索。3」发生屮药注射剂不良反应的原因分析3丄1药材质量因素中药材来源丰富，药材晶种不一，质量各界，其药用部位、产地、加工、采收、炮制方法等不明确，即使是道地药材，也存在有效成分含量不足、农药、重金鳳黄HU

5、雹索超标等问题，在生产使用时易造成不同批次Z间药物质虽的差异性，最终影响到中药注射剂的内在质量及其临床疗效［3］。此外，中药注射剂的原料中药材多来源于植物、动物或矿物，某些中药含冇榦质如酚类物质、植物杂蛋白、高分了杂质等，成分复杂，化学性质活泼，因此出现药物不良反应的可能性也较高［4］。而制剂中所含的动植物蛋口、多肽、多糖等人分子物质及药物氧化、还原、分解、聚合等形成的朵质均可形成完全抗原，总接刺激机体免疫系统产生免疫M答反应，导致机体发生过敏反应。因此，木纟R资料屮患者皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害较为多见。3」.2制剂的不

6、稳定性影响屮药注射剂制剂稳定性的因素很多，包括物理因素、化学因索、生产工艺等多个方面。中药注射剂中常含冇多种冇效和无效成分，如生物碱、皂苜、黄酮、恿酿、有机酸、氨基酸、多糖、多肽、祜类及挥发油等等，具有多种物理化学性质，在制剂的生产和贮存过程中容易发生氧化述原、聚介、分解、络介、中和等各种物理化学反应,从而发生变色、析出微粒或沉淀，影响制剂质量。另外，许多屮药注射剂制剂屮使用的溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等未进行科学的配伍及稳定性研究，甚至有些企业为降低制剂的成木竟采用工业用辅料来替代药物辅料，给制剂的质疑埋下了隐患。3」.

7、3质量标准不完善屮药注射剂多为复方制剂，成分复杂，且不少屮药注射剂品种研发于二十世纪七八十年代，受当时科研和生产条件所限，各品种基础研究情况差别较大，使得屮药注射剂的质量标准总体偏低。另外，现有的《屮国药典》质址控制标准及新药屮报时往往是以一个或几个有效成分为控制标准，只能对指标成分或个别有效成分进行定性、定量分析。如现行的鱼腥草注射剂质量标准是1998年修订的，只能对1种成分进行控制，而该注射液含多种成分。因此，屮药注射剂的质量标准不够严谨、科学，还存在较人的缺陷，很难准确、全而地对中药注射剂的质量进行评价。3」.4患者个

8、体差界药物的体内过程受到患者年龄、性别、种族及病理牛理状态的彩响,患者的个体羞异是药物反皿个体并异产生的基础。不同个体由于遗传基因不同或者基因的多态性，造成体内代谢酶和免疫系统的差杲，药物在体内的处置过程也不尽相同。据报道［5］,具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质最及用药剂量无关。