临床药理学总复习

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1、临床药理学第三章新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。药物临床试验质量管理规范GCP:是临床试验金过程的标准规定，包括方案设计，组织实施,监察，稽杏，记录，分析总结和报告。《赫尔辛基宣言》：公正，尊重人格，力求受试者最人程度受益和尽可能避免伤害。凡是进行各种临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均需按此规范执行。即必须把受试者/患者的利益放在首位，対药物临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保受试者/患者的权益收到保护。知情同意：指向受试者说明参加临床试验的各方面情况示，受试者门愿确认参加该项临床试

2、验，须以签名和L1期的知情同意帖作为文件证明。临床试验分期：I期临床试验：初步的临床药理学及安全性评价测试。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。II期：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症的患者的治疗作用和安全性，为III期和给药剂虽方案确定提供依据。双盲法，10()病例III期临床试验：治疗作用的确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价风险与利益关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。300例以上病例。IV期临床试验：新药上市

3、示屮请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通和特殊人群中药物的利益与风险关系以及给药剂屋等，至少需要2000例病例。单次给药耐受性试验:单次给药耐叉性试验往往从安全的初始剂量开始,采用剂量递增方案,给予受试者不同剂量的药物，观察人体对药物的耐受性。临床试验标准操作规程SOP:为有效实施和完成临床试验具体操作而制定的标准和详细的书面规程。其特点如下：1•可操作性：写所耍做，做所己写，是能被理解和操作。2.广泛性：包括从准备实施到总结报告过程的各个环节、各个步骤

4、和各项操作的各个方面。3.强制性：SOP-经主效，就应成为具有法规性质的文件，必须严格执行，强行实施。第六章时间药理学(chronopharmacology):是研究药物与生物周期相互关系的科学；体研究内容包括机体昼夜节律对药物作用或体内过程的影响和药物对机体昼夜节律的影响。抗哮喘药：哮喘患者大多在24：00时到5：00时发作，此段时间由于支气管的张力增加，炎症加重，使粘膜水肿及黏液分泌增加，造成气道狭窄，导致发作。27〜33岁哮喘患者静脉滴注肾上腺索，测定敲大呼气虽，9时和4时的呼气量是20时的3借。

5、吸入给约药效差別要小得多，吸入界内肾上腺素，给药后其肺的阻力下降和顺应性，昼後节律变化下降。茶碱缓释制剂，分布在8时及20时给药，20时给药未能有效控制后半夜及清展的发作，因为茶碱类药物白天吸收较快，晚间吸收较慢，因此，给药剂量可采用夜高昼低的方法。糖皮质激素、胰岛素：体内皮质激素6吋到8吋分泌最多，8吋达峰值，午夜分泌很少而进入低谷，这是正常垂体■肾上腺皮质轴功能的每F1节律。皮质激素昼夜节律紊乱，主要是山于违反了时间药理学原理，扰乱或消除了体内皮质激素的牛理性昼夜节律所致。单次给药、在血浆皮质激索的

6、自然峰值时(7〜8时)单次给药，对垂体促皮质激素释放的抑制程度，要比通常的平均分为3〜4次的给药方法轻很多。若在夜间给药，则严重抑制促皮质激素的释放，使其在笫二天仍处于很低水平，若用量过大，抑制作用会持续2天，笫三个周期方能恢复。多次给药：长期3〜4次给予糖皮质激素，则垂体■肾上腺皮质轴处于持续抑制状态。外源性糖皮质激索的抑制时间短于抗炎时间，给药方案：如可将泼尼松2天的剂量在一天的上午给药，即隔天一次的间歇疗法或每周给药3〜4天，停药3〜4天，均可使垂体-肾上腺皮质轴功能保持在最佳状态。胰岛素：胰岛素

7、的降血糖作用不论是对止常人还是糖尿病患者都冇昼夜节律性，即上午(10时)作用较下午强。糖尿病患者早晨需要的胰岛素更多，其体内致糖尿病因了的昼夜节律在早晨也有一峰值，其昼夜节律的峰值吋间较正常人约延迟2小吋，有视网膜病变的还要延迟2小吋。第十一章药物依赖性又称药物成瘾性：由药物与机体相耳作川所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫使用某药物的行为和其他反应。其特征如下：:由药物与机体相互作用所造成的一种精神状态，冇时也包括身体状态，表现出一种强迫使用某药物的行为和其他反应。其特征如下：］有

8、一种不可抗拒的力量，强迫性驱使人们连续用药并不择手段去获取它2.有加人用药剂量的趋势3.对该药会产生精神和身体依赖性，断药示出现戒断症状4.对个人和社会都产生危害。生理性依赖(physiologicaldependence)：依赖性药物长期作用于人体，是人的机体产生适应性改变，此时机体在足量药物的保障下可以维持正常状态，一旦药物戒断，机体的生理功能就会紊乱，出现一系列严重反应，即戒断症状。如阿片类、巴比妥类、酒、可卡因、苯丙胺类等药物耐药性