临床研究与设计费下载

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1、新药研究临床设计第一章提要新药的临床研究包括新药的工、II、III、IV期临床试验和新药的牛物等效性试验，是新药研究的整个过程中最重要的环节之一。新药临床研究的主要L1的是确定新药的安金有效性，为国家药品监督管理局批准新药牛产提供科学依据。新药的临床研究必须遵守GCP原则，各项临床试验和牛物等效性试验必须冇科学的设计，以保证新药临床研究的合理性、科学性、准确性和可靠性。笫1节新药临床研究的概念和意义新药研究过程包折三个部分：药学、临床前药理(毒理)和临床研究。新药研发是保障人民生活健康和医药工业持续发展的不町或缺的重耍方面。新药的临床研究，指新药开发研

2、究厉期的临床药理学研究，以认识新药用于人体的安全有效性，根据不同类别新药的技术要求分为临床试验(clinicaltrial)和生物等效性试(bioequivalenttest)o我国《新药审批办法》规定：“研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合《药品临床试验管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)的有关规定”；"研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监怦管理局确认的临床药理基地屮选择临床研究负责和承担单位，并经国家药品监怦管理局核准”；“被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位

3、一同签署临床研究方案，并严格按照研究方案进行”等，开展新药临床研究的前提是新药经过系统临床前研究，其药品质量以及临床前研究工作的质量已经过审核，并得到国家药品监倂管理局的批准。通过新药临床研究所获得的有关新药的安全性、冇效性的评价结论是国家药站监督管理局决定是否批准新药生产的主要科学依据。因此，新纱临床研究是新纱研究小最重要的环节之一。第二章第2节新药的临床试验与设计新药的临床试验分为I、【【、III、IV期，I期临床试验是初步的临床药理学人体女全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，提供给药方案；I【期临床试验是随机双盲对照临床试验

4、，对新药有效性及安全性作出初步评价，确定剂量；III期临床试验是扩人的临床试验，进一步评价新药的有效性和女全性；rv期临床试验是新药上市厉监测，在广泛使用条件下规察疗效和不良反应。一、工期临床试验I期临床试验（phase1clinicaltrial）的内容为药物耐受性试验与药代动力学研究。其目的是在健康志愿者中研究人体对药物的耐受程度并通过药代动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为新药II期临床试验提供安全有效的合理试验方案。I期临床试齡是新药人体试验的起始阶段。从动物到人，由于种属不同，动物实验结果虽有重要参考价值，但药物在人体的反

5、应往往与动物有很大不同，因此，在进行I期临床试验前，必须认真复习全部动物药理与薄理资料，分析种属差异，进行从动物到人的初试剂最估算。（一）I期临床试验研究计划的制定新药在人体内初试，试验者对受试者负有重耍医学责任，因此须事先制定项口研究计划。计划内容见下表:工期临床试验项冃的内容与要求项目标题首项末项简介研究冃的制剂研究设计受试者研究方法内容与要求新药“XXX”I期临床试验项目研究计划研究者姓名、单位全体研究者、指导者签名（包括职称、单位）包括新药名称、化学名、结构式、分子最、作用特点健康志愿者耐受性试验、药代动力学研究制剂剂型、剂量、给药途径包括：耐

6、受性试验：初试剂量计算、分组、最大剂量、观察指标等。药代动力学研究：单次或多次给药、开放或盲法试验、随机対照交叉试验设计等及各种参数计算公式和血药浓度测定方法等包括受试者來源、人数、选择标准、淘汰标准、健康检查项冃、签署知情同意书及冇关中途退出的规定包括试验日期、时间及具体女排，列出试验时间表包括两次试验间隔时间、血尿样本收集时间、各项指标观察记录及表格以及试验前与试验期的注怠事项等，研究方法的主要参考文献（二）受试者签署知情同意书I期临床试验前，每名志愿受试者对所参加的试验在知道详悄的前捉下应签署书血知情同总书：各种药物的知情同童书中应把该药的具体情

7、况包括药效和不良反应等列叽(三)耐受性试验耐受性试验(tolerancetest)—般在健康，忐愿者中进行。试验前应检查试验样品是否冇药检部门检验报告书，是否已经药政部门批准临床试验。试验者事先应对药物可能出现的不良反应有充分认识和估计，准备好处理意外的条件。受试者事先经过健康检查合格，试验前与试验后均应按规定要求检查各项生理、生化指标，判定机体对药物的耐受程度。(1)耐受性试验分组：从初试故小剂最到放人剂量Z间分若干组。组间剂距视药物毒性人小和试验者的经验而定。毒性较小1L试验者有丰富经验，可少设儿个组。凡作用较强、毒性较大的纱物，剂距应缩小，以免出

8、现严重不良反应。各个试验组剂量由小到大逐组进行，每组6〜8人，不得在同一受试者中进行剂量递增的