接受药物临床试验机构资格认定的体会

《接受药物临床试验机构资格认定的体会》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、［文章编号］1007-7669（2006）接受药物临床试验机构资格认定的体会朱光辉】，王增寿】，连庆泉2（1.温州医学院附属第二医院药剂科，浙江温州325027；2.温州医学院附属第二医院麻醉科，浙江温州325027）［关键词］临床试验；药物评价；机构管理小组；药物临床试验机构［摘要］对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结，明确机构资格认定工作的意义，认真做好准备工作，得到现场检查组的肯定与指导，对•药物临床试验机构建设具冇极大的促进和鞭策作用，是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）培训。［中图分类号］R95［文献标识码］B为贯彻执行《中华人民

2、共和国药品管理法》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构屮进行，国家食品药品监督管理局（SFDA）和卫牛部在2004年2月19日发出《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，从2004年3月1日开始实施。机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请的医疗单位所具备的药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等药物临床试验条件进行系统评价，做出其是否有承担药物临床试验资格的决定过程。2005年3月，SFDA认证管理中心、•卫牛部组织国家药物临床试验机构资格认定专家组一行6人，对我院申报药物临床试验机构的组织管理体系

3、及其14个专业进行现场检查验收。现将我院接受资格认定检查的体会介绍如下。做好接受资格认定的准备工作我院领导在4月底主持召开了首次申报国家药物临床试验机构的会议，药剂科、科教科、儿科、麻醉科、妇产科等有关科室人员参加了会议。会议要求各专业准备中报资料、进行人员培训。我院于2004年10刀向SFDA递交了中报材料。医院成立了申报药物临床试验机构管理小组、机构办公室，明确分工，加强管理。组织大家学习药物临床试验技术与《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,开展院内GCP培训班，制作培训手册，共有180人参加了培训。我院儿科、麻醉科、内科、妇产科、药剂科的7位同志分别作［收稿日期］2005-09

4、-22［接受日期］［作者简介］朱光辉（1968-）,男，浙江龙湾人，主管药师，主要从事医院药学研究。［联系人］朱光辉。Phn:86-577-8881-6257,13587876050cE-mail：wzzgh@mail.w乙zj.cn了关于《药物临床试验机构现状与管理要求》、《药品不良反应研究进展》、《I期药物临床试验》、《II期药物临床试验》、《标准操作规程概述》、《GCP释义》等辅导报告。医院一年來先后派遣41人次赴北京、杭州、广州参加药物临床试验技术与GCP培训；先后召开了10多次申报工作会议。购买GCP书籍，分发给大家，做到人手一册。资料准备是整个申报工作的重屮Z重，各申报科室认

5、真收集、整理资料。从申报方案到硕件设施的每一个细节，以及涉及日常管理和操作的每个规范文件，都进行反复论证，确保了此次认定顺利通过。相关科室都围绕国家药物临床试验机构的资格认定开展各项工作，从组织申报材料、撰写管理制度、各项标准操作规程（S0P）到人员培训、硬件设施的落实，并细致到检查待改进的每个环节。药物临床试验机构资格认定的现场检查在2d的检查中，检查组一行首先听取了我院领导关于申报药物临床试验机构资格的情况汇报，接着对机构办公室及I期临床试验病房、14个专业科室的相关设施和设备、参与临床试验的主要人员档案、GCP培训情况、临床试验管理制度、SOP、临床试验书而资料等逐一进行严格地检查

6、、评估，并抽查考核了有关人员的相关知识和技能。经过综合评定，检杳组召开综合会议，在总结会上宣读了现场检杳报告，检杳组对我院屮报工作给予了肯定的评价，同时也指出了存在的问题。诸如部分专业SOP操作性不强，需要补充，尤其是儿科如何获得知情同意书的SOP写得偏简单为了确保证药物临床试验检验结果的准确和可靠，专家们开始检查时，考察了我院检验中心，由于管理规范，设备先进，赢得了专家们的好评。收获及体会1机构资格认定，保证药物临床试验质量SFDA和卫牛部对各医院实施药物临床试验机构资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的冇效手段，亦是保证药物临床试验质量的重要

7、措施，。医院如被认定具有药物临床试验机构资格，将标志着该院达到国家规定的药物临床试验水平。这次资格认定不但提高了医院参与新药临床试验、进行药物评价的水平，而且提升了医院的档次，扩大了医院的影响力。口前，我院的资格认定结果正在审批之中。2药师的作用医院药师是药物临床试验工作不可缺少的重要成员，在GCP的宣传培训、各项SOP的制定及临床试验各期中发挥了积极的作用。药师对药监部门颁发的一系列管理规范文件熟悉理解程度优于临床医生，有助于对医