医药法规--血铅临床检验技术规范

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1、血铅临床检验技术规范卫医发（2006）10号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为指导、规范血铅临床检验技术，为合理治疗提供科学依拯，我部组织制定了《血铅临床检验技术规范》。现下发给你们，请遵照执行。-00六年一月九日附件：血铅临床检验技术规范为了指导、规范临床实验室准确、科学测定血液屮铅浓度，为临床合理治疗提供科学依据，制定本技术规范。一、基木条件（-）检验人员具备相应的专业技术职务任职资格，经培训能够熟练掌握血铅分析技术，通过盲样考核，严格遵守质量保证规程。（二）实验室干净、整洁，无铅污染源。（三）具备净化实验室条件或配备超净柜（台），或者具

2、有已采取其他局部防尘措施的实验台。（卩“检测所用仪器、耗材、试剂符合国家有关规定，并有措施保证检测系统的完整性和有效性。二、基本检测方法（-）降低分析空口的控制措施血铅测定属微量或痕量分析，必须尽可能避免各个环节的铅污染，所有进样前的操作必须在符合基本条件要求的情况下进行，必须把分析空白降至方法的检测限以下。为了降低空白值，必须做到：1、使用的所有试剂均应采用最高的纯度级别，并对其进行空白检验，包括抗凝剂、清洁和消毒采血部位的药剂等。2、所有器皿、用品（注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉签等）必须是一次性使用，并需抽样进行空白检验，每个批号抽样量不得小于10支。

3、必要时对所有器皿、用品应先行无铅化处理。3、分析者必须避免自身因索（化妆品、外敷药物、乳胶手套等）对样品的污染。（二）基木检测方法目前的基本检测方法包括以下3种：WS/T20—1996血中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法WS/T21—1996血屮铅的微分电位溶出测定方法WS/T174—1999血屮铅、镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法方法确定后，应当对其准确度、精密度、检测限和定量检测限进行验证，并制定木实验室具体操作规程。（三）准确度表达测定基体和浓度相同或相近的国家标准物质（如GBW09131、09133,GBW09139^09140等）,测定结果应落入给定的标准值

4、土不确定度的范围内。（四）精密度表达血铅检测方法的相对标准偏差（RSD）1（多次测定的标准偏差/平均值）X100）应根据测定浓度范围的不同而分别为:浓度在20~100Ag/L吋，RSDW15%；浓度＞100Ag/L吋，RSDW10%。（五）方法检测限检测限是可以确知被检出的最低浓度。血铅测定方法的检测限（空白测定值的标准偏差的3倍）不得大于6l^g/Lo（六）方法定量检测限定量检测限是在给定的置信水平区间内可报告的样品准确定量的最低浓度。血铅检测定量下限（空白测定值的标准偏差的10倍）不得大于20眩/L。三、质量保证血铅检测的质量保证措施包括分析前质量保证、分析屮

5、质量保证和分析后的质量保证。（一）分析前的质量保证1、采血前的准备（1）釆血场所必须远离铅污染源，分别设置采血间和等候间，两间相邻，均冇流动温水洗手设备。室内地面和墙壁应易于湿式清洗。采血间四壁无悬挂物，除必要的桌椅外无杂物。采血前清洁采血场所。采血室不得使用风扇降温。（2）储血容器采用经抽样空口检测合格的真空采血管（预置抗凝剂）或实验室用的优质聚乙烯离心管（1.5ml）。使用后者，应预先加入已经过空白检测的抗凝剂，如7%的依地酸钠或0.2%肝索钠溶液5-10N,阴干（并经抽样空白检验合格）。（3）所有采血人员要经过严榕培训并熟悉采血过程，知晓操作技术对血铅检测质

6、量的影响。采血前应征得被采血者的同意；若属儿童，应向其父母或监护人解释采血的过程。2、儿童血样采集要求（1）用于儿童铅小毒诊断的血样必需采集静脉血。（2）群体筛查可釆用末梢血，但必须釆取严格的防范措施防止污染。血铅水平2200Ag/L时，应复查静脉血。3、血样采集血样采集在采血间进行。采血人员应戴乳胶或聚乙烯手套。若手套涂粉，接触受检者或血样前应先用静脉采血皮肤清洁法处理手套后再进行操作。（1）采集静脉血①按顺序用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）清洁取血区皮肤。②使用经过检验的同一批号的一次性注射器抽取静脉血，

7、穿刺成功后立即松开止血带。如使用真空采血管可直接注入，并立即摇晃均匀。如使用聚乙烯管留置样本，应当留存双份样本，每管血样为0・5~1讷，注入后立即摇晃均匀，与抗凝剂充分混合。（2）采集末梢血①在等候间：用肥皂仔细的搓洗被采血者的双手，特别是拟采血的手指，用温水冲洗后，再用经空白检验的纸巾将手擦干，并用纸巾将拟采血的手指包住，等待进入采血间。如果是婴幼儿，护理婴幼儿的成人也应同时洗手。1岁以下婴幼儿可以采集拇趾或足跟部血。②在采血间：用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）先后清洁拟采血的屮指或无名指，自然晾干，用一次

8、性刺血针（