关于发布实施YY

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1、关于发布实施YY0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告国家食品药品监督管理局2010年第97号关于发布实施YY0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告YY0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以发布。具标准编号、名称及实施日期如下：一、强制性行业标准（共34项）1.YY0054-2010《血液透析设备》（代替YY0054-2003）2.YY0290.9-2010《眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体》3.YY0302.1-2010《牙科旋转器械车针第1部分:钢质和硬质合金车针》

2、（代替YY0302-1998）4.YY0333-2010《软组织扩张器》（代替YY0333-2002）5.YY0451-2010《一次性使用便携式输注泵非电驱动》（代替YY0451-2003）6.YY0573.4-2010《一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器》7.YY0719.6-2010«眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南》8.YY0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》9.YY0774-2010《超声骨密度仪》10.YY0775-2010《远距离放射治疗计划系统高能X（y）射朿剂量计算准确性要求和试验方法》11.YY0776-2

3、01012.YY0777-2010《肝脏射频消融治疗设备》《射频热疗设备》13.YY0778-2010《射频消融导管》14.YY0780-2010《电针治疗仪》13.YY0781-2010《血压传感器》心电图机安全和基木性能专用耍求》17.YY0783-2010和基本性能专用耍求》18.YY0784-2010性能专用要求》19.YY20.YY21.YY22.YY23.YY24.YY25.YY26.YY14.YY0782-2010《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道《医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全0785-20100786-201007

4、87-20100788-20100789-20100790-20100791-2010《矢用电气设备一一医用脉搏血氧仪设备基木安全和主要《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》《眼科仪器角膜地形图仪》《眼科仪器微型角膜刀》《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》《血液灌流设备》《医用蒸汽发生器》0792.2-2010《眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》27.YY0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分:用于多床透析》28.YY0801.1-2010《医用气体管道系统终端第

5、1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》29.YY0801.2-2010《医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》30.YY0803.1-2010《牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法》31.YY0804-2010《药液转移器要求和试验方法》32.YY1007-2010《立式蒸汽灭菌器》（代替YY1007-2005）33.YY1045.2-2010《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》34.YY1116-2010《可吸收性外科缝线》（代替YY1116-2002）二、推荐性行业标准（共62项）1.YY/T0072-2010《眼用刀通用技术条件》（代替Y

6、Y0072-1992）2.YY/T0173-2010«手术器械鲤轴、螺钉和钏钉》（代替YY/T0173.1,2,3,10,11,12-94）3.YY/T0178-2010《直肠、乙状结肠活体取样钳》（代替YY/T0178-1994）4.YY/T0246-2010《鼻咽活体取样钳》（代替YY/T0246-1996）5.YY/T0482-2010《医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》（代替YY/T0482-2004）6.YY/T0487-2010《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》（代替YY0487-2004）7.YY/T0590.2-2010《医用电气设备数字X射

7、线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器》8.YY/T0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度》9.YY/T0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》1.YY/T0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》2.YY/T0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》3.YY/T0688.2-2010《临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性