体外诊断试剂行业分析粗略版

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1、体外诊断试剂行业分析粗略版一、体外诊断试剂的概念1.概念体外诊断，指在人体Z外通过对人体的血液等组织以及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务,国际上统称为TVD（Tn-VitroDiagnostics）。2.分类按照医学检验的项LI和采取的技术方法，临床川体外诊断试剂可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、尿液、微牛物、快速诊断、分子诊断等种类。3.特点技术创新：过去20年，4次革命（依次为化学、酗、免疫测定、核酸探针），灵敏性和特异性在增高质量要求严格品种多样化：在研的诊断试剂大概50000科A随着医学的区分度和精确度的提高，各种疾病都需要专门的医学诊断试剂，诊断试剂的种类也

2、会升高二、国内体外诊断试剂的现状1•临床生化、免疫诊断试剂占有主要份额按照国内市场份额计算（截止2010年），免疫学诊断试剂37%,临床化学29%,血糖监测12%,分子检测8%,血液学5%,微生物学4%,血库2%,其他3%1。1.1免疫学诊断1.1.1免疫诊断试剂在试剂盒根据诊断类別，分传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物监测、血型鉴定等；从结果判断技术上上，分为酶免疫分析、胶体金、化学发光、放射免疫等（其中同位索因污染问题，逐渐在淘汰，荧光偏振技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器等技术，都在逐步替代放射分析技术）。免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧

3、光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等技术，促进了免疫诊断的自动化。具中，胶体金具有快速检验的特点，在医院的急诊化验室、门诊及时检验、监护病房化验，医院外屮家庭、社区、诊所、事故现场的检验等，具有一定的潜力。免疫诊断的需求有三方面：病壽性肝炎诊断试剂需求量最大（我国乙肝病毒携带者1.21来源：wenku.baidu/view/fcd5538683d049649b6658c2.html亿人以上，近年来发病率提高，2005年发病率有20%的增幅），但是需求平缓；艾滋病和梅毒诊断试剂盒；肿瘤诊断试剂。1.1.2免疫仪器市场有全自动化学发光仪、半自动化学发光仪、酶标分析仪、时间分辨

4、荧光分析仪等类型。在这个市场中，值得期待的是全自动化学发光仪的成本降低。该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快。日前该市场排名靠前的国内企业有科华、新创、华美、荣盛等。1.2生化诊断试剂主耍针対糖类（血糖检验）、脂类（血脂检验）、维牛素类、酶类、蛋白和非蛋白的氮类、无机元素、肝功能、临床化学控制血清等儿类产品，同时配合手工、半自动/全自动生化分析仪等器械进行检测。干化学试纸条法检测，金自动血凝分析仪、酶促速率法分析技术的应用，都提高了检测的灵敏度、特异性和可靠性。生化诊断市场中，国外产品销售量为25%,销售额占50%。该

5、市场对配套的仪器要求较高，因此仅生产试剂的厂商受限较髙。国内企业冇中半北控、复星医药、科华生物、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利徳曼（徳国）等。近儿年由于生化试剂品种的増加以及市场需求的提高（特別是我国的肥胖现象日益增多，血糖、血脂市场需求增加），预计生化试剂市场依然会保持稳定的增长。1.3分子诊断（核酸诊断）已经在临床使用的核酸扩增技术（PCR）和在研阶段（国内外）的基因芯片产品。PCR技术通过特界短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。特点：灵敏度高、速度快、可定量检测等。范围：肝炎（诊断病原微4：•物，获得感染性疾病的发工机理）、性病、肺感染性疾病、优生优育（亲

6、子鉴定）、遗传基因的诊断和确定、刖

7、瘤检测（肿瘤组织基因的检测）等。该项技术即使在国外，也发展不到20年，美国2004年的市场为14亿美元，增长率为17%,且市场集中度较高,前8家占有86%市场份额。对比看，国内只有2亿左右的市场总量；国内企业的生产技术（主要指核酸检测技术）和国外差别不大，但舊价很低，所以国内市场主要为国内厂商争斗；集中度高（达安基因是该市场的领头企业，占有率为50%左右）。1.4其他：微生物检验、尿液检验、血液检验等1.国内诊断试剂市场特点1.1国内市场：国内金业400余家，主耍厂商80家，规模小，品种单一（大多专注1、2个细分市场，无法提供全系列的诊断产品、服务或者

8、技术支持）;集中度低，前10名占市场20%的份额各企业盈利水品在10%〜20%左右，集中在二级医院和基层医院中；外国在华多为销售机构，占市场总额的10%,主要集中在三级医院（全白动化学发光仪器及其试剂等，主要是封闭式的仪器和试剂）；国内市场在50〜60亿左右（划分程度不同，比如，一说2008年国内人均6.64元，市场总规模为93亿元），年复合总账率为15旷20%。2.2全球市场：全球诊断试剂市场大概为250~300亿美元（器械、试剂