美国医药事件分析

《美国医药事件分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药品管制.与医疗费用经济学（美国〉［收藏本帖］［楼主］作者：西陆星发茨时间:2009/08/170］：0］修改加精置顶锁定标题来源删除点击：135次简介：药品管制、与医疗费用经济学（美国）一、医疗药品是一柄双刃剑如果药品被认真地制适，适宜于医治你的疾病，并且无副作用，你的疼痛和煎熬就会结束，至少是得以减弱。另一方面,如果碰巧伤〈在医生的监怦Z下所吃的药品结果出现了副作用，那你可能会比根本没有吃药或者吃了没有副作用的其他药品还要糟糕。多年以来,联邦法规一直关注的不仅仅是其安全性，而J1还关注纯品的方效性°1906年第一部联邦法规《食物与药品法规》涉及到

2、掺假与贴假商标的行径。安全性也彼包括在掺假部分中提出。那一法案禁止仗物或药品中包含冇任何有毒或有害于健康的物质。从某种程度上说，该法案是成功的。作为该法规的结果，霍斯泰特尔的著名M病苦药和基克普（北美的阿尔冈昆卬第安人）印第安貂格瓦，与难以计数的充满糖蜜酒的调和物品与抗癌药品一起，从炼丹术士的药品架上消失了。最初的法规在1938年随着《联邦食物、药品和化妆品法案》的通过而得到扩充，该法案强迫制造厂家标明新药品的安全性能。它是由于公众对大约75人因服用磺胺制成的万灵约而死亡事件的强烈反应而诞生的。这种溶解于二乙烯甘醉的硕胺化学合成物是一种冇毎的物质，通

3、常用作防冻剂。紧接着引起下一个公众愤怒的事件是在大批畸形婴儿的出牛之后发生的，他们（这些婴儿）的母亲们一直在服用一种称作萨立多胺的安眠药物。当这些畸形儿事件被公布于众吋，恰是国家食物与药品管理委员会正在推动批准萨立多胺在美国全面使用Z时。大约有250万萨立多胺药片已作为试用样品分发到内科医生的手中。在约翰F肯尼迪总统的坚持下，食物与药品管理委员会销毁了所冇该药物的样品。参议员埃斯蒂斯凯兆维尔利用萨立影胺药品H闻作为弹药，一举通过他的法案，即被人们称为"1962年凯弟维尔一哈里斯对《1938年食物、药品和化妆品法案》的修正案"。凯弟维尔和他的同伴们希型

4、首当其冲地避免新药品的渗透。在1962年的修正案公布Z前，食物与药品管理委员会通常在180天Z内批准一种新药品的申请，除非该申请能在此期间充分地显示该药品在瓦应有标签上予以说明的安全性能。1962年的修正案增加了"有效性证明"的要求，并且取消了对食物与药品委员会的有关时间限制。所以，从1962年开始，没有经过或尚未等到食物与药品管理委员会得出某种药晶是安全和有效的结论之前，药品一律不得匕市销售。二、医药市场的问题是什么？法规得以通过，并口"美国食物与约品管理委员会"强制其生效以便避免两种爭情的发生：即（1）营销不安全的药品；（2）"并非必需的"药品。

5、从某种含义上说，防止其他较早的、己经过测试的、也能达到类似疗效的药品的扩散。顾客们大概得到了这一法规的更好保护，因为一般來说，他们并不具备获得（更不用说全面分析）有关对某一特定药品的安全性或有效性作出准确选择所需信息的能力。从某种程度上说，他们是在任凭内科医生的摆布。但是他们的医生，从某种程度上说，是在受医药公司的摆布。内科医牛们不大可能紧跟有关药品的专业技术文献°为了保持医疗行业信息灵通，药品公司每年要为每位内科医生花费几千美元。他们派出所谓详知细节的人去向内科医生们宣传新药，并捉供样晶供他们散发给病人，因而医生们可以自己了解这些药晶究竞疗效如何。

6、可以肯定的是，医生、医院和药品公司确有开出处方、营销和生产安全药品的动力。毕竞如果可以证明因使用某种药品而产生的副作用对某一个人有害，随Z而来的诉讼会使得I矢生、医院和生产厂家每况愈下。再者，围绕着这样一种诉讼案例的负而性一定不会提高涉案的药品公司的未来声誉。并且最终所枳累的诉讼以及受害公众获胜的案例越命，药品生产的总成本就越髙，最终由消费者所支付的价格也就越高。假设药品至少有某种需求价格弹性（即该弹性不为零），对消费者的较高价格将会导致需求数量的减少。美国1962年修正案似乎一直是彳II有效的，而这是以介绍到灰药市场的新药数目一直是大幅度地下降作为

7、丽提的。从1961年到1962年，引入的新化学实体与新药的数目约为340种。从1963年到1970年凯弗维尔修正案生效时为止，已降到每年平均为110种。不应感到惊奇，因为引入一种新药的成木已经大幅度地上升。在1962年的修正案以前，从受理新药申请到对该药的批准Z间的平均时间为7个月；到了1967年，平均时间为两年半。换句话说，1962年修正案对此至少增加了两年期限，在此期间必须对新药不断地测试。在作出投资决策时，企业敏锐地认识到这一附加的成本。此类成本的效应一立被某些人称作"美国药品延滞"，例如1976年在徳国首次引人新的重要化学实体为39种，在法国

8、为38种，在意大利为23种，在美国为15种。在英国上市而无法在美国获得通过的药品数呈比相反的情况多得多。结果