质量管理体系及质量责任

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1、1冃的12适用范围23责任人24内容24.1机构设置、人员配备及职责......24.2各职能部门、人员配备及职责..…24.2.1质量管理办公室及职责24.2.2质蜃管理活动圈及职责44.2.3质量管理部及职责55附件质量休系机构图131目的贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，紧跟国家现行的《药品生产质量管理规范》，对企业实施全面质量管理(TQM),以适应新修订、2008年1月1日正式实施的《药品GMP认证检查评定标准》，适应“提高的认证检查评定标准、强化软件管理”。公司在原有《质量部机构与职责》(文件编号：SMPGW-004-01)的基础上，将其调整、扩改为《质

2、量管理体系与职责》，以确保公司的药品生产质量。2适用范围本规程适用于公司所属的所有职能部门、各生产车间和所有员工。3责任人总经理，质量副总经理，生产部经理，车间主任，车间工艺员，质量管理部经理、QA、QC,公司各职能部门，工程设备部门，材料部门，生产车间各工序、工段、岗位生产人员及所有公司员工对本规程的实施负责。4内容机构设置、人员配备及职责4.1机构设置为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，紧跟国家现行的GMP,对企业实施全面质量管理，适应“提高的认证检查评足标准、强化管理”。公司将原“质量部”改、扩建为“质量管理体系”，其管理体系机构设置及其职能关系如附件“质

3、量体系机构图”所示。4.2各职能部门、人员配备及职责4.2.1质量管理办公室及职责4.2.1.1质量管理办公室质量管理办公室为企业的最高质量管理部门，其责任和权力人市企业最高管理者一一总经理担任。我国GMP强调:药品生产企业不仅要建立生产和质量管理机构，而且企业的生产和质量管理部门责任领导人应当具有一定的任职资格，药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。为了全面贯彻执行“质量产生于生产全过程之中”、“产品质量是设计和生产出来的”的GMP指导思想，充分体现GMP强化质量管理机构的建设及独立行使质量审核和质量否决职权的质量保证体系的管理原则。公司设立质量管理办公

4、室，该办公室为企业全血质量管理的最高责任和权力机构，对GMP的实施和产品质量负全部责任。质量管理办公室的责任和权力人——总经理担任，直接领导公司的全面质量管理工作，并对公司生产的药品质量直接负责。4.2.1.2质量管理办公室人员配备质量管理办公室为企业的最高质量管理、权力、责任部门。办公室配备质量管理总负责人1名，由企业最高责任、权力责任人一一总经理担任;配备质量总监1名，市公司分管质量技术副总经理担任；配备质量管理办公室秘书1名，由具有多种专业教育背景,受过管理学、公共关系、药品质量管理、文书写作、档案管理方面的培训，并熟练使用办公软件及办公自动化设备的技术、行政两

5、栖专业人员担任。4.2.1.3质量管理办公室人员职责4.2.1.3.1质量管理总经理职责领导全公司的质量管理工作。对GMP的实施和产品质量总负责；研究制定企业的质量方针；制定实施公司的质量目标；组织建立建全质量体系;组织实施GMP；负责全公司质量管理活动圈的建立，干预公司所有与药品质量有关的重大系列活动。4.2.1.3.2质量总监职责质量总监是公司质量管理的最高专职领导，在总经理领导下完成公司的全面质量管理工作，领导全公司的质量管理和监督工作，直接领导质量管理部门的质量管理工作。对GMP的实施和产品质量负全部责任；制定企业的质量方针；制定实施公司的质量目标及实施细则；

6、直接组织建立、建全公司的质量休系；组织实施GMP；直接干预公司所有与药品质量有关的系列活动。4.2.1.3.3质量管理办公室秘书职责协助总经理、质量总监完成日常质量管理事务性工作；起草公司年度质量管理工作计划、实施细则、总结及总经理、质量总监讲话稿；起草公司质量管理工作的会议材料；作好公司质量管理工作会议的记录及会议纪要的整理；起草、打印、登记和存档总经理签发质量管理工作文件；协助质量部经理做好公司质量管理来宾的接待工作；接听质量管理电话、妥当应答，做好电话记录；掌握质量总监的日程安排，为总经理或质量总监接见质量管理访客做好预约工作；收发质量管理传真，并及时交给质量总

7、监处理；作好公司各职能部门的质量管理衔接工作；完成质量总负责人（总经理）、质量副总经理或质量部经理交办的其他质量管理工作。4.2.2质量管理活动圈及职责4.2.2.1质量管理活动圈质量管理活动圈是本着尊重个性，充分发挥员工无限潜力，改善公司质量管理体制，培养同仁自我企划、自我启发、自我判断的精神，不断地提高工作和产品质量，改善现场管理，解决工作和产品质量问题的公司内部自主群体活动组织。4.2.2.2质量管理活动圈职责公司总经理、各级质量管理组织及各职能部门、人员对质量管理活动圈的活动负责。其职责是：配合公司专职质量管理部门，组织全公司员工认真学习和贯