肿瘤标志物地临床应用建议

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1、标准文档肿瘤标志物的临床应用建议中华医学会检验分会卫生部临床检验中心中华检验医学杂志编辑委员会肿瘤的发病率逐年升高，且发病年龄有年轻化的趋势，恶性肿瘤的早期诊断及定位相对困难，死亡率高，严重危害人类健康。现在肿瘤和心脑血管疾病，成为发病率和死亡率最高的两类疾病。为了科学、合理地将肿瘤标志物(tumormarker，TM)应用于肿瘤的筛查、诊断、预后评估、疗效监测、复发预测等环节，中华医学会检验分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会共同制定TM的临床应用建议。本建议在制定过程中，主要参考了美国临床生化学会(Nation

2、alAcademyofClinicalBiochemistry，NACB)、欧洲肿瘤标志物协作组(EuropeanGrouponTumorMarkers，EGTM)、美国临床肿瘤学会(AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO)等学术组织的TM临床应用指南，并通过多种方式广泛征求临床肿瘤病学专家和检验医学工作者的意见，作为修改的一个重要参考依据。本建议最后经中华医学会检验分会和卫生部临床检验中心组织专家进行讨论修改后，由中华医学会检验分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会共同发布。由

3、于医学科学技术发展迅速，本建议应适时修订，以适应医学发展和临床应用的需要。本建议分2个部分：(1)TM临床应用总则；(2)各系统主要TM的临床应用。一、TM临床应用总则(一)TM定义及其浓度的影响因素TM是指在恶性肿瘤发生和发展过程中，由肿瘤细胞合成分泌或是由机体对肿瘤细胞反应而产生和(或)升高的、可预示肿瘤存在的一类物质。存在于血液、体液、细胞或组织中。血液和其他体液中TM浓度和(或)浓度变化受到以下因素的影响：(1)产生TM的肿瘤细胞的总数量、肿瘤的质量、肿瘤的扩散以及肿瘤的分级；(2)TM的合成速度；(3)肿瘤细胞或细胞表面

4、的TM释放速度；(4)个别肿瘤不携带或不表达TM，非分泌型肿瘤虽然表达TM但不释放人体液中；(5)如果肿瘤的血液供应较差，到达血循环的TM较少；(6)大量肿瘤细胞崩解可引起TM浓度的增加，使TM的浓度与肿瘤的大小明显不成比例；(7)如果机体出现代谢障碍，如肝肾功能衰竭，某些TM浓度将不成比例的升高。(二)TM临床应用的基本原则TM是肿瘤辅助诊断、预后判断、疗效观察、复发检测的重要指标。1．TM的肿瘤辅助诊断价值：由于目前常用的TM在诊断恶性肿瘤时灵敏性和特异性大多不够高，故目前主要用于肿瘤的辅助诊断；不能仅凭TM阳性(或升高)进行

5、确诊；也不提倡对无症状人群进行普查[除甲胎蛋白(01．fetoprotein，AFP)和前列腺特异性抗原(prostate—specificantigen，PSA)外]，但可用于高危人群(如60岁以上，有家族史，长期慢性乙型肝炎患者或肿瘤高发地区等)的筛查。2．TM应用于高危人群筛查的原则：(1)该TM对早期肿瘤的发现有较高的灵敏性；(2)实用大全标准文档检测方法的灵敏性高、特异性和重复性良好；(3)筛查费用经济、合理；(4)筛查时TM异常升高，但无症状和体征者，必须复查和随访。3．TM的器官定位价值：由于绝大多数TM的器官特异性

6、不强，因此TM阳性往往不能对肿瘤进行绝对定位。但少数TM，如PSA、前列腺酸性磷酸酶(prostaticacidphosphatase，PAP)、AFP和甲状腺球蛋白(thyroglobulin，TG)等对器官定位有一定价值。4．TM在判断肿瘤的大小和临床分期的价值：大多数情况下，TM浓度与肿瘤的大小和临床分期之间存在着一定的关联。．但需注意各期肿瘤的TM浓度变化范围较宽，会有互相重叠。5．TM在肿瘤诊疗监测中的价值：TM的临床应用价值主要是对肿瘤的疗效判断和复发监测。它有助于评价手术、放疗、化疗和生物治疗手段是否有效。为确定何种

7、TM适用于对该患者的监测，应在治疗前寻找明确升高的TM作为监测指标。6．TM浓度变化对肿瘤的疗效判断价值：恶性肿瘤治疗后TM浓度的变化与疗效之间有一定的相关性。治疗前TM浓度增高，治疗后浓度降低，常有3种类型：(1)TM浓度下降到参考范围内或下降95％以上，提示肿瘤治疗有效；(2)TM浓度下降但仍持续在参考范围以上，提示有肿瘤残留和(或)肿瘤转移；(3)TM浓度下降到参考范围内一段时间后，又重新升高，提示肿瘤复发或转移。7．TM的定期随访原则：恶性肿瘤治疗结束后，应对治疗前升高的TM作定期随访监测。一般建议，治疗后第6周作第1次检

8、测，头3年内每3个月检测1次，3～5年每半年1次，5～7年每年1次。必要时随访监测时间应根据特定的肿瘤类型和TM半衰期作出调整，增加(或降低)随访的频率。随访中如发现明显升高(高出首次随访值25％)，应在1个月内复测1次，连续2次升高，可预示复发或