《中国药典》2015年版 -无菌检查和微生物限度检查

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1、110120151100110117.1000m3.4.0.5%10.5.3.1000m5.15.225C1000m31502.51.0m1000m-0.5g1000m03m7.10.1000m136•201511011000mp7.10.22.p7.0-53.56g5.77g4.30g14.g1000m0.950tphyococcusurussuomonsrugnossporognsbcnsngrschrchco)441023035182420252448cfu7.0-0.9mcfu520255735m05mm-6cfu20.05mm806

2、-cfu2mcfu112528242812m7lOOcfu2139m7cfu215.g1371100m2100m1100m1212gm3800118038044100mcfu722010.45pm50mm50100m6100m1000m21100m1015m10m1100m138•3180接种每种培养基的80供试品批产量N个）最少检验数量注射剂10010或4个取较多者）100N50010个mgcmX3cm5002或20个（取较少者）20个（生物制品）大体积注射剂m2或10个取较少者）20个（生物制品）冻干血液制品5m每柜冻干2005个每柜冻干

3、20010个^5m1005个100N50010个50020个眼用及其他非注射产品12005或2个取较多者）7.5m20010个0.2m桶装无菌固体原料4每个容器4N5020或4个容器取较多者）502或10个容器取较多者）抗生素固体原料药5g6个容器14生物制品原液或半成品每个容器（每个容器制3035品的取样量为总量的2025X0.1或不少于10m，每开瓶一次，应如上法抽验）体外用诊断制品半成品每批(抽验量应不少于143m3医疗器具10010或4件取较多者）100N50010件5002或20件（取较少者）注若供试品每个容器内的装量不够接种两种培

4、养基，那么表中的最少检验数量应增加相应倍数。2供试品供试品最少检验数量（瓶或支）液体制剂10固体制剂10血液制品50m6^50m2医疗器具10注：1.若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么1表中的最少检验数量应增加相应倍数。2.抗生素粉针剂（5g及抗生素原料药（5g)的最少检验数量2为6瓶（或支）。桶装固体原料的最少检验数量为4个包装。1393每支供试品接人每种供试品供试品装量培养基的最少量^m全量m^40m半量，但不得少于m液体制剂40m100m20m100m10但不少于20m〈50mg全量50mg^300mg半量固体制剂300m

5、g^5g150mg500mg半量（生物制品）生物制品的原液及半量半成品ost-外科用敷料棉花及纱布取mg或cmX3cmrobb-NumbrthoNN缝合线、一次性医用材料整个材料①医疗器具带导管的一次性医疗器具二分之一内表面积N如输液袋）其他医疗器具整个器具®(切碎或拆散开）①如果医用器械体积过大，培养基用量可在2000m以上，将其完全浸没。11051计数培养基适用性检查计数方法适用性试验试验菌株试验菌液的制备霉菌和酵母菌霉菌和酵母菌需氧菌总数计数需氧菌总数计数总数计数总数计数金黄色葡萄球菌胰酪大豆胨琼脂胰酪大豆胨琼脂培养胰酪大豆胨琼脂培养(

6、Staphylococcusau-培养基或胰酪大豆基和胰酪大豆胨液体培基或胰酪大豆胨液体培reus)胨液体培养基，培养基，培养温度30养基（N法），培养温26003〕养温度3035，35X：,培养时间不超过度3035,培养时间培养时间18243天，接种量不大于不超过3天，接种量不小时100cu大于cfu铜绿假单胞菌胰酪大豆胨琼脂胰酪大豆胨琼脂培养胰酪大豆胨琼脂培养(Pseudomonasaeru-培养基或胰酪大豆基和胰酪大豆胨液体培基或胰酪大豆胨液体培ginosa)胨液体培养基，培养基，培养温度30养基（N法），培养温10104〕养温

7、度3035X：，351，培养时间不超过度3035X：，培养时间培养时间18243天，接种量不大于不超过3天，接种量不%小时cfu大于cfu•140•计数培养基适用性检査计数方法适用性试验试验菌株试验菌液的制备霉菌和酵母菌霉菌和酵母菌需氧菌总数计数需氧菌总数计数总数计数总数计数枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨琼脂胰酪大豆胨琼脂培养胰酪大豆胨琼脂培养{.Bacillussubtilis)培养基或胰酪大豆基和胰酪大豆胨液体培基或胰酪大豆胨液体培CMCC(B)63501胨液体培养基，培养基，培养温度30养基（N法），培养温养温度3035，35，培养时间

8、不超过度3035X：，培养时间培养时间18243天，接种量不大于不超过3天，接种量不小时cfu大于cfu白色念珠菌沙氏葡萄糖琼脂胰酪大豆胨琼脂培养沙氏葡萄糖琼胰酪