药品不良反应监测报告制度

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1、药品不良反应监测报告制度药品不良反应（ADRs）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测工作对加强药品管理，指导临床合理用药，保护人民健康具有重要意义，是国家《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的一项法定任务。为做好全院的药品不良反应监测报告工作，推动合理用药，提高医疗质量，特制订药品不良反应监测报告制度如下：一、组织与任务1、医院药品不良反应监测组：由院领导、医务部领导、药剂科主任、药剂科临床药学组及专家委员会组成，协调指导全院的药品不良反应监测工作

2、。2、专家委员会：承担对药品不良反应的因果关系、诱发因素、发生率与预防等问题进行分析评价、技术咨询和指导。3、药剂科临床药学组：负责全院ADRs监测报告日常工作的组织和实施，并负责为临床提供ADR有关的药学咨询服务。同时承担自治区药品不良反应监测中心工作。4、各科监测员负责宣传、组织本科室医护人员参加ADRs监测报告工作。（科室监测员离任时，由科主任和护士长指定他人担任）。二、药品不良反应报告的范围根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的

3、药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延长。一、做法与要求1、每个科室设2名药品不良反应监测员（医、护各1），凡分管科室内发现ADRs病例，由科室监测员协同有关人员，进行分析判断后按要求格式填报不良反应报告表，上报药剂科药品不良反应监测组（临床药学组）。2、药剂科临

4、床药学组应及时对收到的ADRs报告表，组织有关人员，认真作出因果关系的评价，并录入电子报表及时向国家ADR监测中心呈报。3、定期（暂定半年）召开药品不良反应监测工作会议，总结工作，进行学术交流，反馈ADRs信息，并对ADR监测员进行培训。对作出显著成绩的科室和个人，给予表彰及奖励。4、鼓励全院医务人员参与ADRs报告工作。凡经审核为合格的药品不良反应报告表，给予一定的奖励。对严重的、致死的ADR病例隐瞒不报者，给予通报批评。5、药品不良反应报告表是重要档案资料，内容应予保密，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。二、

5、药品不良反应监测员职责1、提高对ADRs监测工作意义的认识，积极参加医院药品不良反应监测工作，不得瞒报，认真完成监测组交给的具体任务。1、承担向其他医务人员宣传ADRs的定义、监测工作的目的、意义、方法、任务等义务。2、负责本病区的ADRs监测并及时上报。3、作风严谨，坚持科学态度和实事求是的精神，提高药品不良反应报告表的可信性。4、按时参加监测组的会议和活动，认真学习有关ADsR监测的知识，不断提高理论和监测技术水平。5、及时向本科医护人员传达医院ADRs监测组活动情况及有关ADRs的情报信息。郑州市精神病防治

6、医院