提取车间真空干燥岗位操作规程

《提取车间真空干燥岗位操作规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、制药有限公司标准操作规程标题：提取车间真空干燥岗位操作规程生效日期年月日页次：1/2编号：SOP-PM-159-01颁发部门：质量管理部新订口修订口原文件号：无编制：部门审核：QA审核：批谁：分发部门：质量管理部、生产部、提取车间目的：建立一个提取车间真空干燥岗位操作规程，使其操作符合工艺规程要求。范围：适用于提取车间真空干燥岗位。责任者：车间主任、工艺员、操作人员、QA检查员。规程：1.准备工作1.1.检查提取车间真空干燥间卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产和更换批号、品种时，检查真空干燥设备、料液管道、阀门是否清洁，必须取得清场合格证方可进行操作。

2、1.2.检查“真空干燥箱”是否性能完好，有“设备完好”标牌，检查真空系统、蒸汽系统是否完好；检查压力表、真空表显示是否正确。1.3.检查所用的计量器具是否清洁，符合要求，称量量是否在计量范围之内。1.4.检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。1.5.接浓缩岗位药液或精制岗位精品，并核对药液的品名、数量并记录。1.6.操作及人员：真空干燥岗位必须保证随时有一人在设备旁进行操作和观察，如果值班操作人员因特殊情况需暂时离开，必须有另一名操作人员到位进行操作和观察。2.操作法2.1.落实真空系统是否供气，如果未启动，通知非洁净区操作

3、人员启动真空系统进行供气。2.2.从收膏锅放出浓缩浸膏或须干燥精品置于烘盘内，逐一装盘、放盘。烘盘放满放完后关闭并锁紧箱门。2.3.开真空阀、开蒸汽阀，同时观察蒸汽是否畅通，如果蒸汽不畅，开盘通阀排尽积水后关闭。2.4.制药有限公司根据工艺参数据要求的真汽压力和时间进行干燥，干燥过程应随时观察箱内干燥情况。2.5.“真空干燥箱”操作按其SOP执行。2.6.真空干燥箱上挂设备运行状态标志，注明产品名称、批号、批量、日期、操作人等。2.7.干燥过程中，随时观察干燥箱运行情况，监控压力表、温度表的变化并调整蒸汽压力使保持在各品种工艺规定的范围，当发现异常情况时

4、及时关闭蒸汽降温。标准操作规程标题提取车间真空干燥岗位操作规程颁发部门质量管理部编号SOP-PM-159-01页次：2/22.8.出料：关闭蒸汽阀、真空阀，打开排空阀使锅内真空度为零后打开箱门，稍许放冷后将烘盘取出。2.9.收料：将烘盘于收料槽内将干燥的浸膏铲下，干膏或精品装入洁净塑料袋，需双层包装（将塑料袋单个扎紧），装入装态标志，称量（或按包装规格称量），外袋或桶外上贴上标签，注明产品名称、批号、批量、包装规格、日期、操作人等，严封后转净药库暂存。2.10.收集干浸膏送称量间进行称量后存暂存间，经QA确认送下道工序或入半成品库待检。2.11.每次干燥

5、结束须填写真空干燥记录，批干燥结束进行批生产量合计。3.运行操作中注意事项：随时注意观察真汽压力和真空表压力，同时在干燥参数确定条件下，必须严格控制浓缩浸膏浓度，保证干浸膏水分在工艺要求范围。4.填写“真空干燥工序”批记录、设备清洁记录（R-PM-YL-027-01）和清场记录，经QA检查员检查合格并签字后在门上挂上清场合格证。5.设备清洁或清场：按“生产车间清场管理规程”（编号：SOP-PM-052-01）对操作间进行认真清场，并按洁净生产操作间清洁管理规程（编号：SOP-PM-054-01）、生产车间清洁卫生规程（编号：SOP-PM-016-01）和

6、真空干燥箱清洁规程进行清洁。6.附：提取车间真空干燥清场记录（编号：R-PM-YL-004-01）。制药有限公司提取车间真空干燥清场记录编号:R-YL-PM-004-01待清场工序真空干燥工序待清场房间真空干燥室清场班次时间：年月日至年月日待清场品种：批号：待清场设备：真空干燥器待生产品种：批号：清场频次□更换批号前□更换品种前□设备检修后□实施特殊情况清场□其它：标准操作名称及编号提取车间真空干燥岗位标准操作规程（SOP-PM-159-01）清场实施人：负责人：操作项目及要求操作步骤操作记录1.清理作业现场物料(要求：无本批次生产遗留物料)1.1生产尾

7、料交中间站（是）□（否）□1.2生产的中间体交中间站（是）□（否）□2．移出现场容器具（要求：无小容器具、无不适当状态标志等）2.1生产用容器具交工器具清洗间（是）□（否）□2.2生产用小工具移出作业场所（是）□（否）□2.3更换设备状态标识为待清洁标识（是）□（否）□3．清洁设备：(要求：从内到外、从上到下，设备内外洁净、无粘附药粉、污迹等)3.1热风烘箱分别用饮用水、纯水冲洗至清洁。（是）□（否）□3.2烘盘送清洁间分别用饮用水、纯水进行清洗。（是）□（否）□3.3用饮用水清洁粉碎机外表。（是）□（否）□4．清洁生产现场(要求：从内到外、从上到下，地

8、面洁净、无积水、无药汁、粉渣、污迹等异物)4.1清理作业场所：工作台清理至干净整