深入开展整治非药品冒充药品及依法查处药品经营企业

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1、深入开展整治非药品冒充药品及依法查处药品经营企业医疗机构从非法渠道购进并销售使用假药问题专项行动工作方案为认真贯彻药品管理相关法律法规，严厉打击非药品冒充药品违法行为，切实解决药品经营企业和医疗机构违法购进药品的问题，加强对药品经营企业和医疗机构购进使用药品的管理，保证公众饮食用药安全，根据省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局卫生部关于深入开展整治非药品冒充药品专项行动工作的通知》（辽食药监办发[2011]90号）、《关于依法查处药品经营企业医疗机构从非法渠道购进并销售使用假药问题的通知》（辽食药监稽发[2011]112号）文件精神以及药品管理相关法律法规和国家局有关规定，结合

2、我市实际，特制定本工作方案。一、工作目标在巩固前两个阶段集中整治非药品冒充药品专项工作的成果的基础上，在全市范围内开展第三阶段非药品冒充药品专项清查行动，集中对基层医疗机构和药品零售企业进行重点检查，按照“五不放过”(假劣药品来源、去向不查清不放过；涉案单位、责任人不查清不放过；案件原因不分析透不放过；涉案人员未得到应有惩处不放过；今后防范措施不落实不放过)的原则，对发现的问题追踪查源，依法严肃处理，进一步净化药品流通和使用环节，加强对药品经营企业和医疗机构药品购进渠道的管理，加大对从非法渠道购进并销售、使用假药案件查处力度。开展对保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品

3、冒充药品违法行为，切实维护公众用药权益。二、主要任务及措施㈠继续开展对药品经营企业、基层医疗卫生和民营医疗机构的监督检查，要将前期整治中发现非药品冒充药品违法行为比较严重的区域和单位列为重点，重点检查上述单位中是否存在经营、使用以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的问题以及药品零售经营企业在经营非药品产品时，是否按规定与药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志，同时检查药品经营企业、医疗机构在采购药品时，是否索取了供货企业的资质证明等材料。检查中，一经发现上述单位经营、使用的产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药

4、用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停销售和使用，并按照标示的产品类别分别处理。对药品经营企业未按要求销售非药品的，一律责令改正。对药品经营企业、医疗机构不能按《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十二条、第二十四条规定，提供采购药品供货企业有关证件、资料和销售凭证，或提供虚假、伪造的供货企业证件、资料和销售凭证的，应认定为由非法渠道购进药品。㈡开展对保健食品生产企业的监督检查，全面检查保健食品生产企业中存在的以食品、保健食品、未标示文号产品等冒充药品的违法行为。要重点做好以下工作：一是加强生产环节整顿；二是严格规范保健食品标签标识说明书；三是

5、严格规范广告宣传；四是加大监督抽验和安全性评价工作力度；五是严厉打击违法生产经营保健食品的行为。在保健食品生产企业检查中，要督促企业健全完善质量管理体系，严格执行保健食品原料采购查验、成品出厂检验等质量管理制度，建立完善问题保健食品召回制度。健全完善生产管理制度，严格执行《保健食品良好生产规范》，严格按批准的配方和工艺组织生产，认真做好批生产记录。组织对保健食品委托加工的委托方和受托方开展全面检查，核查双方资质和产品情况进行专项整治，对保健食品生产企业进行检查。检查重点内容：1、检查委托和受托方是否签订委托生产协议，是否有明确各自质量责任条款。2、是否有批生产记录、是否真实完整，是否有可追

6、溯性，原始记录在受托方，委托方要有生产记录复印件。3、委托企业是否建立了完整的批生产指令台账（名称、规格）。4、原料验收是否有记录，检验等。5、生产产品的处方工艺是否与批准的一致，是否违法添加物质。6、产品的全部工序在同一家企业完成的（除提取、前处理），一个品种只能委托一个企业生产。7、委托生产的销售情况与生产的量是否一致。8、是否执行产品留样观察制度。9、标签、包装、说明书是否注明委托方与受托方企业名称。10、生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》。11、对辖区内企业生产经营的保健食品的标签标识和说明书进行检查，重点查看是否与批准内容一致，是否符合《保健食品标识规定》，有无夸大宣传、描

7、述或暗示疗效、擅自增加保健功能、扩大适用人群等内容；是否存在非法标示疾病预防、治疗功能等冒充药品的行为。检查中，一经发现保健食品生产企业生产、加工的产品在包装、标签、说明书中宣称疾病的预防、治疗功能以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律责令改正，并按照卫生部、国家食品药品监督管理局《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》（国食药监稽[2009]738号）要求进行处理。㈢对检查中发现的未标示产品批准文号以及标示虚