浅谈中药注射剂

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1、浅谈中药注射剂张慧芳摘要：中约注射剂被看作是中约现代化的延伸，它改变了传统中约口服的给约方式，弥补了传统屮药口服或其他给药方式见效慢的缺点。它有屮药急救的作用,可以和西药优势互补，结合中医理论辨证施治。中药注射剂在某些治疗领域具有不可替代性。不过同时也带来了诸多不良反应，其至危及生命安全。本文主要就中约注射剂的现状，所面临的问题，解决途径，以及其重要性和未来发展前景等方面浅谈了一下自己浅薄的看法。关键词：屮药注射剂；不良反应；质量控制；重要性；未来发展1中药注射剂简介1.1中药注射剂定义屮药注射剂在《屮国药典》和《屮药药剂学》里的定义不同，但内容大致相同：中国药典

2、：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。屮药药剂学：以屮医药理论为指导，使用现代科学技术，从屮药屮提取出有效物质，然后制成的注射剂。屮药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了屮药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面，一直发挥着独特作用。1.2中药注射剂特点1.2.1优点（1）药效迅速、作用可靠；（2）适用于不宜口服的药物；（3）适用于不能口服给药的病人，如不能吞咽或昏迷的患者；（4）

3、可以产生局部定位或延长药效的作用；有些注射液可以用于疾病诊断。1.2.2缺点（1）使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性；（2）制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。1.3中药注射剂分类（1）按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。（2）根拯临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。1.4中药注射剂原料中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包扌舌珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙、明矶、斑螫（一种昆虫）等动物及矿物材料。2中

4、药注射剂的发展现状屮药注射剂自70年代是一个大发展时期，不仅科研、教学、生产单位进行研制,而且很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。中约注射剂，《中华人民共和国约典》1977年版（一部）收载23种⑴其中质量较好疗效亦可靠的有几十种，如单方注射液有丁公藤、七叶莲、人参、大黃、山豆根总碱、天花粉结晶、丹参、毛冬青、汉防己总碱、地锦草、当归、陆英、鱼腥草素、穿心莲、夏天无、莪术油、鹿茸精等;复方注射液冇生脉、当归红花、复方柴胡、复方板蓝根、消痔灵、清开灵等，在临床上均收到了较好的疗效。有的疗效显著，已成批生产，质量稳定，满足中医临床尤其是对急症治疗的要求。屮药注射剂已成为我

5、国民族制药支柱产业，也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一，并且一直广泛应用于心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等临床领域。但是，由于药品标准颁布的时间不同，已冇的屮药注射剂的质量标准参差不齐，这就给中约注射剂这一剂型留卜•了一定隐患。公开数据显示，目前国内生产的中药注射剂则不超过140种，常用的中药注射剂品种有50多个，仅有约150家药企从事屮药注射剂生产。尽管屮药注射剂种类不多，但已成为中药领域中市场份额最大的剂型，近5年复合增长率约为21%,明显高于屮成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。信达证券研报分析称，目前中约注射剂市场规模达30

6、0亿元，大品种成为企业“现金牛。”⑵另外，据相关统计，除少数几个詁种是2000年以后批准的之外，现有临床使用的中药注射剂超八成是老药，即是1985年实施新约审批办法之前各地方批准的新药。对于这些药品而言，尽管检测标准冇所捉升，但是生产工艺述停留在过去,未能与时俱进，几十年的使用已经逐渐暴露出诸多弊端。“中纱品种共受理707个，而中药注射剂仅为4个。”这是国家食品药品监督管理总局（CFDA）所提供的2013年统计数据。虽然屮药注射剂因为种种原因遭受质疑，但口前几乎每家医院都在临床使用中药注射剂，由场份额逐渐走高。比如银杏注射液、丹红注射液、血栓通注射液、康艾射液、丹

7、参注射液等，几乎覆盖国内所冇三甲医院⑶3中药注射剂所面临的问题以及解决途径3・1面临问题中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，它改变了传统中药口服的给药方式，弥补了传统屮药口服或其他给药方式见效慢的缺点，不过同吋也带来了诸多不良反应，甚至危及生命安全。主要有一下儿个方面的问题：（1）注射剂的剂型工艺存在不足。注射剂生产过程屮因灭菌、灌封等工艺不合格，导致热源等的产生，引发不良反应。（2）中药注射剂生产环节复杂，涉及药材种植、炮制、提取、中间体、成品等多个步骤。这些过程都可能带入树脂、重金属、蛋白质、糅质等有害物质，从而引起不良反应。（3）冇效成分或组分的毒副作用也是

8、不良反应发